ChiCTR2000034906进行中(未招募)早期 1 期
脑出血患者不同脑功能区(摄食中枢与非摄食中枢)损伤的菌群-肠-脑轴中,肠道菌群多样性特点与疾病发展关联
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便菌群基因组学
研究概览
简要总结
该项目为病例对照研究,研究对象为摄食中枢及非摄食中枢脑实质出血患者的菌群-肠-脑轴的特点。随机将患者分摄食中枢组、非摄食中枢组,比较两组患者在肠道菌群多样性、胃肠道功能、炎症反应、近-远期神经功能以及最终预后是否有差异。该研究有望明确不同类型脑出血的菌群-肠-脑轴特点和疾病发展、转归之间的关系。预期成果:摄食中枢和非摄食中枢部位脑实质出血患者的菌群-肠-脑轴特点各不相同,摄食中枢受损的患者其肠道菌群将受到更严重的打击,并通过双向作用对疾病发展和预后产生影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70(—)
- 性别
- All
入选标准
- •1.诊断为 ICH:根据 2015 年 AHA/ASA 自发性脑出血管理指南中诊断与评估确诊。
- •3.无民事行为能力者由代理人决定是否自愿参加,签署知情同意书
排除标准
- •1.已接受广谱、长期或联合抗感染治疗
- •2.最近 3 个月内接触抗生素或免疫抑制剂 / 激素类治疗,有自身免疫性疾病
- •3.既往有胃肠道手术、肿瘤史,无慢性腹泻、腹胀、便秘等胃肠道功能障碍史
- •4.既往有肿瘤、糖尿病病史
研究组 & 干预措施
健康对照组
摄食中枢组
非摄食中枢组
结局指标
主要结局
粪便菌群基因组学
28 天生存率
致残级别
粪便菌群
次要结局
- 血常规
- 肝肾功能
- 全血细胞分析
- 疾病危重程度分级系统
- 降钙素原
- 格拉斯哥评分
- 体温
- 胃肠道功能
研究者
研究点 (1)
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