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临床试验/ChiCTR2000034906
ChiCTR2000034906进行中(未招募)早期 1 期

脑出血患者不同脑功能区(摄食中枢与非摄食中枢)损伤的菌群-肠-脑轴中,肠道菌群多样性特点与疾病发展关联

自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
进行中(未招募)
发起方
入组人数
180
试验地点
1
主要终点
粪便菌群基因组学

研究概览

简要总结

该项目为病例对照研究,研究对象为摄食中枢及非摄食中枢脑实质出血患者的菌群-肠-脑轴的特点。随机将患者分摄食中枢组、非摄食中枢组,比较两组患者在肠道菌群多样性、胃肠道功能、炎症反应、近-远期神经功能以及最终预后是否有差异。该研究有望明确不同类型脑出血的菌群-肠-脑轴特点和疾病发展、转归之间的关系。预期成果:摄食中枢和非摄食中枢部位脑实质出血患者的菌群-肠-脑轴特点各不相同,摄食中枢受损的患者其肠道菌群将受到更严重的打击,并通过双向作用对疾病发展和预后产生影响。

研究设计

研究类型
观察性研究
主要目的
析因分组(即根据危险因素或暴露因素分组)
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 70(—)
性别
All

入选标准

  • 1.诊断为 ICH:根据 2015 年 AHA/ASA 自发性脑出血管理指南中诊断与评估确诊。
  • 3.无民事行为能力者由代理人决定是否自愿参加,签署知情同意书

排除标准

  • 1.已接受广谱、长期或联合抗感染治疗
  • 2.最近 3 个月内接触抗生素或免疫抑制剂 / 激素类治疗,有自身免疫性疾病
  • 3.既往有胃肠道手术、肿瘤史,无慢性腹泻、腹胀、便秘等胃肠道功能障碍史
  • 4.既往有肿瘤、糖尿病病史

研究组 & 干预措施

健康对照组

摄食中枢组

非摄食中枢组

结局指标

主要结局

粪便菌群基因组学

28 天生存率

致残级别

粪便菌群

次要结局

  • 血常规
  • 肝肾功能
  • 全血细胞分析
  • 疾病危重程度分级系统
  • 降钙素原
  • 格拉斯哥评分
  • 体温
  • 胃肠道功能

研究者

发起方
自筹

研究点 (1)

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