ChiCTR2000039431进行中（未招募）不适用
新辅助区域动脉灌注化疗对比全身静脉化疗对局部进展期结肠癌 / 直肠癌疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
中山大学临床医学研究 5010 计划项目6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 224 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 224
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 肿瘤降期率
研究概览
简要总结
主要研究术前区域动脉灌注化疗对局部进展结直肠癌的降期作用，评估降期率、R0 切除率，病理完全缓解率。同时重点评估不良反应及并发症发生率，以及远期生存率。进一步确定该治疗方式的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •20 岁≤年龄≤70 岁，性别不限，知情同意；
- •术前分期而言，肿瘤临床分期 cT3-4bN0-2M0；
- •结直肠原发病灶经内镜活检组织病理学诊断为结直肠腺癌；
- •未接受全身化疗、放疗、手术或其它肿瘤相关的治疗；
- •Karnofsky 评分≥70 分、美国东部肿瘤研究协作组（ECOG）体力状态评分≤2 分。
排除标准
- •中低位直肠癌（距离肛门≤12cm）；
- •家族性腺瘤性息肉病、Lynch 综合征等遗传性结直肠癌；
- •术前影像提示远处器官转移，如肝转移、肺转移等；
- •肿瘤并发急性肠梗阻、穿孔或出血，或需要急诊手术的患者；
- •合并其他恶性疾病或 5 年内患有其他恶性疾病者，或合并其他疾病需同期手术者；
- •1 月内有持续全身皮质激素或免疫抑制药物治疗史；
- •预期生存时间少于 6 个月；
- •影像学检查或介入置管对比剂过敏；
- •严重心、脑、肝、肺、肾、造血系统等重要脏器疾病或功能不全，无法耐受化疗、介入或手术者。
研究组 & 干预措施
对照组(A 组)
全身静脉化疗
试验组（B 组）
区域动脉灌注化疗
结局指标
主要结局
肿瘤降期率
次要结局
- 新辅助治疗疾病控制率
- 病理完全缓解率
- 手术 R0 切除率
- 并发症发生率
- 术后 1、3 年总体生存率
- 术后 1、3 年无瘤生存率
- 术后 1、3 年局部复发率和复发类型
研究者
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
术前区域动脉灌注化疗联合全身化疗对局部晚期直肠癌的疗效ChiCTR-ONC-170132521.治疗费用患者自理 2.本实验无额外补贴。28
Unknown
不适用
初始化疗对局部进展期结直肠癌预后的研究ChiCTR1900025886中国金属学会冶金安全与健康分会120
Unknown
2 期
动脉灌注化疗联合全程新辅助治疗对低位直肠癌患者器官保存的疗效：一项单臂 II 期研究ChiCTR2300070620自筹资金
Unknown
不适用
术中放疗对局部进展期直肠癌的疗效ChiCTR1800014914中国医学科学院肿瘤医院结直肠外科105
Unknown
2 期
新辅助短程放疗加化疗联合免疫治疗在局部进展期直肠癌中的应用ChiCTR2300070508研究者自筹