ChiCTR2300070620尚未招募2 期
动脉灌注化疗联合全程新辅助治疗对低位直肠癌患者器官保存的疗效：一项单臂 II 期研究
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率（病理完全缓解或持续临床完全缓解≥2 年）
研究概览
简要总结
加强局部和全身治疗，以提高完全缓解率（病理完全缓解或持续临床完全缓解≥2 年），从而提高器官保存的机会，减少局部复发，为需要行腹会阴切除的低位直肠癌患者提供生存益处。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 至 70 岁之间；
- •组织学和免疫组织化学证实直肠腺癌，错配修复正常；
- •结肠镜检查时，肿瘤远侧边缘距肛门边缘<5cm；
- •MRI 检查 cT3-4NanyM0 低位直肠癌；
- •ECOG 评分为 0 或 1；
- •正常血液、心脏、肝脏和肾脏功能。白细胞≥4000/ml，中性粒细胞≥1500/mm3，血小板≥100×109/l，血红蛋白≥10.0g/dL，总胆红素≤2.0mg/dL，天冬氨酸转氨酶≤100IU/l，丙氨酸转氨酶≤100IU/l，血清肌酐≤1.5mg/dL 或 Ccr≥60mL/min/体，尿蛋白 / 肌酐<1。
排除标准
- •存在远处转移（包括盆腔外侧淋巴结阳性）；
- •过去 5 年内有恶性肿瘤病史的患者；
- •5-氟尿嘧啶、雷替曲塞、奥沙利铂和伊立替康有用药禁忌症；
- •临床肠梗阻需紧急手术；
- •可能怀孕、怀孕或哺乳；
- •有骨盆化疗或放疗病史；
- •严重的合并症（心力衰竭、未控制的糖尿病、肾衰竭、肝衰竭、高血压、血栓性疾病和其他类似的严重疾病）；
- •癫痫病；神经系统疾病；精神疾病；
- •接受其他抗癌治疗的患者；
- •研究者认为不适合本研究的其他条件。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
完全缓解率（病理完全缓解或持续临床完全缓解≥2 年）
次要结局
- 疾病相关的治疗失败时间
- 总生存时间
- 不良反应
- 依从性
- 生活质量
- 肿瘤反应
- 器官保存率
- R0 切除率
- 局部复发率（等待观察患者）
- 挽救手术率（局部复发患者）
- 术后并发症
- 病理反应
- 远处转移时间
研究者
研究点 (1)
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