ChiCTR1800017512尚未招募2 期
腹腔镜经括约肌间切除术（ISR）与经肛提肌外腹会阴联合切除术（ELAPE）在极低位直肠癌治疗中的疗效及生存质量的前瞻性临床对照研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- QLQ-C30 评分
研究概览
简要总结
评估腹腔镜 ISR 术与腹腔镜 ELAPE 术在新辅助放化疗后的极低位直肠癌（距肛缘≤5cm）治疗中的疗效及生存质量
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18-70 岁；病理诊断确诊直肠癌；
- •(2)肿瘤下缘距肛≤5cm；
- •(3)术前肿瘤分期 cT1-2N1-2M0, cT3-4N0-2M0；
- •(4)接受长程新辅助放化疗（2×25Gy）后的患者
排除标准
- •(2)新辅助治疗后不敏感；
- •(3)肛门外括约肌、肛提肌受侵；
- •(4)无法行根治性切除；
- •(6)严重心肺合并症。
研究组 & 干预措施
ISR 组
接受腹腔镜 ISR 手术
ELAPE 组
接受腹腔镜 ELAPE 手术
结局指标
主要结局
QLQ-C30 评分
QLQ-CR29 评分
次要结局
- 术中出血量
- 首次肠道排气时间
- 术后 30 天死亡率
- 尿储留发生率
- 3 年局部复发率
- 3 年无瘤生存率
- 3 年总体生存率
研究者
研究点 (1)
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