ChiCTR2500096387尚未招募不适用
一项评价 PRECISE-HA Filler LIPS 在中国人群中用于改善嘴唇饱满度和形状时的安全性及有效性的前瞻性、多中心、分层区组随机、不完整设盲、平行阳 性对照临床试验
法国 SYMATESE SAS 公司6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 末次注射后 12 周 LFS Canfield 分级改善水平
研究概览
简要总结
通过验证 PRECISE-HA Filler LIPS 在中国人群中用于改善嘴唇饱满度和形状时的安全性及有效性，证明其可注射到真皮、皮下组织和唇部粘膜，适用于纠正嘴唇饱满度和形状。且本次临床试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》、《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》和《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》的要求，可用于该产品的注册申报。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁或以上，性别不限；
- •上、下嘴唇的 LFS Canfield 分级为 0 级~2 级内，正在寻求嘴唇饱满度和 / 或形状改善，且经研究者判断可被改善至少 1 级；
- •受试者或法定代理人能够理解试验目的，能够依从试验方 案，并签署知情同意书。
排除标准
- •嘴唇或口周部位有瘢痕、纹身、穿孔、面部毛发或嘴唇有严 重不对称，经研究者判断可能影响疗效评价；
- •嘴唇或口周部位有任何肿块、未愈合的伤口、经确诊的活动 性感染或炎症（如皮炎、湿疹、痤疮、疱疹、面部皮肤细菌病毒感染等）；
- •面部经确诊的癌性或癌前病变；
- •合并确诊严重咬合不正或牙颌面畸形或颌面畸形；
- •日常需要佩戴假牙或其他任何覆盖上颚或下颚的器械；
- •合并确诊癫痫、严重脏器功能衰竭、恶性肿瘤、自身免疫疾 病、III 度房室传导阻滞或未经控制的 I 型或 II 型糖尿病；
- •嘴唇或口周部位合并确诊色素性皮肤病或组织愈合障碍；
- •已在嘴唇或口周部位接受永久性植入物或填充物；
- •入组前 24 个月使用半永久性填充剂（如聚 L-乳酸）在下面 部（眼眶以下的面部区域）进行填充；
- •入组前 12 个月内使用暂时性皮肤填充剂（如透明质酸钠 或胶原蛋白）在面部进行填充；
- •入组前 12 个月内有 4 次或以上的唇部疱疹爆发史或入组 前 4 周内有任何唇部疱疹爆发史；
- •入组前 6 个月内接受过面部脂肪填充注射、下面部肉毒杆 菌毒素注射、面部美容手术（如拉皮手术、激光治疗、光调制治 疗、强脉冲光治疗、射频治疗、皮肤磨削、化学剥脱）；
- •入组前 6 个月内曾接受或计划在入组后 12 个月内接受口 腔正畸治疗或口腔部位手术；
- •入组前 3 个月内曾接受化疗药物治疗或系统性类固醇药物 治疗；
- •入组前 2 周内嘴唇或口周部位曾使用外用药物；
- •入组前 2 周内曾使用已知会延长凝血时间的药物（如华法 林、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）；
- •入组前 10 天内于嘴唇周围使用过含有辣椒素或类似功效 的唇部护理产品或有除皱功效的产品；
- •白癜风或银屑病活动期；
- •曾患链球菌感染或卟啉病；
- •利多卡因或酰胺类局麻药、透明质酸钠过敏史；
- •严重凝血功能障碍（PT 或 APTT≥正常值上限 3 倍）；
- •丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≥正常值上限 3 倍；
- •尿素（氮）（BUN）或血清肌酐（Cr）≥正常值上限 3 倍；
- •严重的高血压（经控制后收缩压≥160mmHg 或舒张压 ≥100mmHg）；
- •入组前 90 天内参加过其他干预性临床试验；
- •研究者认为受试者不应参与本临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
末次注射后 12 周 LFS Canfield 分级改善水平
时间窗: 末次注射后 12 周
次要结局
- 不良事件发生率(整个临床试验过程)
- 器械缺陷发生率(整个临床试验过程)
- 特定随访全局美容效果（GAIS）分级(筛选期、首次注射当天、补充注射当天（如有）、首次注 射后 30 天±3 天、补充注射后 30 天±3 天（如有）、末次注射后 12 周±7 天、末 次注射后 24 周±7 天、末次注射后 36 周±7)
- 特定随访 LFS Canfield 分级有效率(首次注射当天、补充注射当天（如有）、首 次注射后 30 天、补充注射后 30 天（如有）以及末次注射后第 12 周、24 周、36 周、52 周）)
- 特定随访 LFS Canfield 分级(筛选期、首次注射当天、补充注射当天（如有）、首次注 射后 30 天±3 天、补充注射后 30 天±3 天（如有）、末次注射后 12 周±7 天、末 次注射后 24 周±7 天、末次注射后 36 周±7)
- 特定随访 LFS Canfield 分级改善水平(首次注射当天、补充注射当天（如有）、首 次注射后第 30 天±3 天、补充注射后第 30 天±3 天（如有）以及末次注射后第 24 周、36 周、52 周）)
- 每次注射后第 1、7、14 天注射区域疼痛 VAS 评分(首次注射和补充注射（如有）后第 1 天、7 天以及 14 天当天。)
- 每次注射后 30 分钟内注射区域疼痛 VAS 评分(每次注射后 30 分钟)
- 特定随访唇部功能和感知评价(首次注射当天、补充注射当天（如有）首次注射 后第 30 天、补充注射后第 30 天（如有）以及末次注射后第 12 周、24 周、36 周、52 周)
- 副反应发生率
- 特定随访自然外观和感受评价问卷(末次注射后 12 周±7 天、末次注射后 24 周±7 天、末次注 射后 36 周±7 天、末次注射后 52 周±7 天)
- 特定随访 Face-Q 评分(筛选期、末次注射后 12 周±7 天、末次注射后 24 周±7 天、 末次注射后 36 周±7 天、末次注射后 52 周±7 天。)
- 末次随访治疗满意度(末次注射后 52 周±7 天)
- 每次注射当天及末次注射后 12 周注射操作研究者问卷评价(每次注射当天及末次注射后 12 周)
- 特定随访嘴唇容积变化(末次注射后 12 周±7 天、末次注射后 24 周±7 天、 末次注射后 52 周±7 天)
研究者
研究点 (6)
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