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Clinical Trials/CTR20130797
CTR20130797CompletedPhase 1

重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液联合 FOLFIRI 方案治疗转移性结直肠癌的耐受性和安全性研究

Not provided1 site in 1 country18 target enrollmentStarted: April 1, 2014
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
18
Locations
1
Primary Endpoint
联合用药的最大耐受剂量
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价 KH903 联合 FOLFIRI 方案治疗转移性结直肠癌患者的耐受性和安全性，确定联合用药时 KH903 最大耐受剂量，初步评估联合治疗的抗肿瘤效应。

Study Design

Study Type
安全性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 70岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿受试，患者或其法定代理人签署知情同意书；
  • •年龄 18 -70 岁，性别不限；
  • •ECOG 体力状况评分≤1 分。
  • •预期生存时间＞3 个月；
  • •经病理组织学或细胞学证实明确诊断的转移性结直肠癌患者，由于疾病进展或安全性原因终止一线治疗（含奥沙利铂的化疗方案），或含奥沙利铂的辅助化疗结束后半年内发生转移性复发者；

Exclusion Criteria

  • •有同类药物（与 KH903、5-Fu、伊立替康或 l-LV 有相似化学或生物组分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
  • •研究者认为需要排除者。
  • •中枢神经系统转移或肿瘤已侵犯大血管；
  • •曾接受过伊立替康，或 6 个月内接受过其他抗血管生成药物治疗，或 4 周内接受过放射治疗、激素治疗、生物治疗或化疗者；
  • •预计在研究期间需要接受重大手术或放疗（局部病灶的姑息性放疗除外）；
  • •在研究期间可能需要使用临床试验方案禁用的药物治疗；
  • •脏器或骨髓功能不全，表现为：血红蛋白＜9.0 g/dl（允许持续使用红细胞生成素等药物）； 血小板计数＜100 × 109/L；总胆红素＞1.5 ×正常值范围上限（ULN）； AST 或 ALT＞2.5 × ULN（肝转移患者>5.0 × ULN）；肌酐＞1.0 × ULN（如果 1.0 × ULN＜肌酐≤1.5 × ULN，则根据 Cockroft-Gault 公式计算肌酐清除率＜60 mL/min）； 尿蛋白 / 肌酐（UP/Cr）＞1，或尿蛋白＞500 mg/24h；
  • •曾有以下手术或外伤史： 6 周内接受过较大的外科手术，开放活检或重大外伤者；有严重的、不愈合的伤口，溃疡或骨折；
  • •有以下心脑血管情况：曾有或现患心肌梗塞、严重 / 不稳定型心绞痛，曾进行过心血管外科手术或其他心脏或血管支架手术、血管成形术； 有心绞痛的活动性冠心病或需服药以防心绞痛发作的冠心病患者； 12 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史；在入选研究前 4 周内有未控制的高血压，定义为不同日期内至少有 2 次重复测量显示，收缩压≥150mmHg 或舒张压≥100mmHg（≥2 级，NCI CTCAE4.02 版）；有重大血管疾病（如主动脉瘤，主动脉夹层动脉瘤，颈内动脉狭窄）；
  • •有以下消化道疾患：有胃、十二指肠溃疡或溃疡恶变、肠梗阻； 6 个月内出现过腹部瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿，或有活动性消化道出血者； 有慢性肠炎和 / 或肠梗阻炎性肠病；
  • •有出血（包括咯血）、凝血性疾病或正在使用华法林、阿司匹林、低分子肝素及其他抗血小板凝集的中西药物者(小剂量的预防性用药除外)；
  • •有自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
  • •有肾小球肾炎或肾病综合症病史者；
  • •正在进行其他药物临床试验，或曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
  • •有其他难以控制的临床问题（如艾滋病毒、丙肝病毒感染或活动性乙型肝炎、或其它严重慢性感染及严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病等）；
  • •育龄期患者（男性 / 女性）不同意在研究治疗期间及在研究完成后至少 6 个月内采取公认的有效的避孕措施，和 / 或不愿或不能接受妊娠实验检查的育龄期女性；
  • •妊娠、哺乳期女性（其中妊娠定义为尿妊娠试验阳性）；
  • •已知有 DPYD 基因突变，或 UTG1A1*28 纯合子（7/7）的患者；

Outcomes

Primary Outcomes

联合用药的最大耐受剂量

Time Frame: 爬坡终止

Secondary Outcomes

  • 安全性(试验完成)
  • 机体的免疫反应(试验完成)
  • 肿瘤标志物的变化(试验完成)
  • 药代动力学特征(试验完成)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

郭勇

成都康弘生物科技有限公司

Study Sites (1)

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