CTR20212041已完成上市后研究
水合氯醛 / 糖浆组合包装用于儿童检查操作前镇静催眠的安全性和有效性评价与群体药代动力学研究
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2021年8月23日
试验速览
- 阶段
- 上市后研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 血药浓度和群体药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价水合氯醛 / 糖浆组合包装用于儿童检查操作前镇静催眠的安全性和有效性； （2）在中国儿童患者中采样（血样）并构建群体药代动力学模型，评价水合氯醛 / 糖浆组合包装的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性评价与群体药代动力学研究
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •意识清晰，在检查、操作过程中不能自发地保持静止（根据检查科室医生或临床科室医生的意见），需使用药物镇静、催眠；
- •在试验开始前，患者和（或）其监护人能够充分知晓和理解本
- •试验的内容，并签署知情同意书。
排除标准
- •对水合氯醛 / 糖浆组合包装活性成分及任何辅料有过敏反应；
- •目前伴随疾病（以下任何情况之一）：
- •（2）呼吸功能障碍（例如中枢性呼吸暂停、呼吸神经肌肉疾病、急性呼吸衰竭）
- •（3）阻塞性睡眠呼吸暂停综合征
- •？ 重度肝 / 肾功能不全（ALT（丙氨酸氨基转移酶）或 AST（天门冬氨酸氨基转移酶）＞5×ULN（正常上限），或 TBil（总胆红素）＞2.5×ULN；SCr（血肌酐）＞176μmol/L）
- •？ 心脏功能严重障碍（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、紫绀型先天性心脏病、心肌病、重度肺动脉高压、心力衰竭）
- •？ 正在接受抗凝血药治疗。
- •入组前 3 个月内参加过另一种试验药物的临床试验；
- •存在研究人员认为不适合入组的其他因素。
结局指标
主要结局
血药浓度和群体药代动力学参数
时间窗: 开始用药至用药结束
镇静催眠成功率（顺利完成检查或操作的人数与总人数的比值）。
时间窗: 开始用药至用药结束
1. 生命体征。 2. 血氧饱和度、脉搏。 3. 实验室检查。 4. 不良事件发生情况。
时间窗: 开始用药至用药结束
次要结局
- PPK 协变量分析；(开始用药至用药结束)
- 1.入睡时间； 2.镇静催眠持续时间； 3.镇静催眠效果评分；(用药期间至研究结束)
- 4.医师满意度评价。(用药期间至研究结束)
研究者
李雅娟
特丰制药有限公司 / 新疆特丰药业股份有限公司
研究点 (17)
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