CTR20220896已完成上市后研究
水合氯醛灌肠剂用于儿童镇静催眠及监护条件下抗惊厥的安全性和有效性评价
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年4月18日
试验速览
- 阶段
- 上市后研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 镇静疗效： 1. 镇静催眠成功率（顺利完成检查或操作的人数与总人数的比值） 2. 入睡时间（患儿从给药结束到入睡状态的时长） 3. 镇静催眠持续时间（患儿从入睡状态到对指令有反应状态的时长）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 通过对大样本人群的集中监测，明确水合氯醛灌肠剂的不良反应类型和发生率、主要临床表现、处理和转归、易发生人群特征、主要 影响因素，客观评价水合氯醛灌肠剂的安全性。以提供有效可行的风险控制措施，并指导临床合理用药。
- 研究并总结水合氯醛灌肠剂给药后患儿的镇静催眠成功率，以及给药后患儿的入睡时间和镇静催眠持续时间，以评估药物镇静的有效 性。研究并总结水合氯醛灌肠剂给药后 5min、10min 内惊厥停止例数、惊厥控制时间、惊厥停止后 24h 内复发例数，以评估药物抗惊 厥的有效性。
- 针对可能多次使用水合氯醛灌肠剂的患儿，采集多次给药后的血样、并进行 PPK 建模和分析（如适用）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 18岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据医嘱需要镇静进行检查操作儿童，或需要抗惊厥治疗的惊厥发作儿童；
- •年龄 0~18 周岁（不含 18 周岁），性别不限；
- •患病儿童和 / 或其监护人已签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满 8 周岁的儿童应签署未成年人版知情同意书）。
排除标准
- •对水合氯醛灌肠剂的组成成分过敏。
- •目前合并有以下任何疾病之一：
- •研究者认为可能影响药物吸收的腹泻或肛管直肠疾病；
- •阻塞性睡眠呼吸暂停综合征；
- •重度肝 / 肾功能不全（ALT 或 AST＞5 倍正常值上限，或胆红素＞2.5 倍正常值上限；SCr＞176μmol/L）；
- •严重的心血管系统疾病（例如暴发性心肌炎、高度或三度房室传导阻滞、病态窦房结综合症、血流动力学不稳定的心律失常、心肌病、高度肺动脉高压、肺动脉闭锁、心力衰竭）；
- •因低血糖、电解质紊乱、中毒、肝衰竭或高血压脑病等导致的惊厥。
- •因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14 天。
- •存在研究者认为不适合入组的其他因素。
结局指标
主要结局
镇静疗效： 1. 镇静催眠成功率（顺利完成检查或操作的人数与总人数的比值） 2. 入睡时间（患儿从给药结束到入睡状态的时长） 3. 镇静催眠持续时间（患儿从入睡状态到对指令有反应状态的时长）
时间窗: 患儿从入睡状态到对指令有反应状态的时长
抗惊厥疗效： 1. 给药后 5min 内惊厥停止例数 2. 给药后 10min 内惊厥停止例数 3. 惊厥控制时间（从开始用药至惊厥停止的时长） 4. 惊厥停止后 24h 内复发例数
时间窗: 从开始用药至惊厥停止的时长
全部病例需在用药前后连续监测血氧饱和度（SpO2）与心率。
时间窗: 整个试验期间
根据患儿临床实际情况在用药前后完成实验室检查。
时间窗: 整个试验期间
如能获得样本，则在病例用药前后进行粪常规及尿常规检查。
时间窗: 整个试验期间
可能发生的不良事件。
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 无(无)
研究者
李雅娟
新疆特丰药业股份有限公司 / 南京特丰药业股份有限公司
研究点 (14)
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