ChiCTR2000040413尚未招募4 期
多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照撤药试验评价复方谷氨酰胺肠溶胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性和安全性
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 随机对照试验受试者治疗结束腹痛与排便性状的改善有效率。
研究概览
简要总结
主要目的 评价复方谷氨酰胺肠溶胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性。 关键次要目的 评价复方谷氨酰胺肠溶胶囊治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合罗马Ⅳ中腹泻型肠易激综合征（IBS-D）诊断标准；
- •年龄在 18～65 岁之间（含界值），性别不限；
- •IBS-SSS 总分≥75 分；
- •基线期入选标准需满足以下要求：
- •安慰剂导入期内，每日最严重腹痛强度 NRS 评分的周平均值≥3 分 ；
- •安慰剂导入期内≥2 日，每日至少 1 次粪便性状为 Bristol 6 型或 7 型 ；
- •导入期连续或者间断性累计服用应急用药（匹维溴铵片和 / 或蒙脱石散）≤2 天者；
- •导入期安慰剂用药依从性 80%～120%（含界值）；
- •导入期日记卡完整记录≥5 天；
- •筛选前 2 年内曾在三级医院进行过肠镜检查，且保留检查报告单，同时肠镜检查时间距 离 ICF 签署时间间隔≥28 天；
- •能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •目前患有便秘型、混合型或不定型 IBS 受试者；
- •筛选前 14 天内受试者伴有消化道报警症状，如便血、粪便隐血试验阳性、贫血、腹部 包块、腹水、发热、体质量减轻、结直肠癌家族史；
- •既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉＜ 0.3cm 或息肉切除时间≥半个月除外）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化 性溃疡、感染性腹泻等；
- •既往明确诊断患有与肠易激综合征症状相似的疾病者，如嗜酸性粒细胞肠炎、显微镜下 结肠炎（包括胶原性结肠炎和淋巴细胞性结肠炎）、乳糖不耐受、吸收不良综合征等；
- •既往明确诊断患有非肠道的消化系统疾病者，如结核性腹膜炎、胆结石、肝硬化、慢性 胰腺炎等；
- •既往明确诊断患有影响消化道功能疾病者，如甲状腺功能亢进或减退（已痊愈者除外）、 子宫内膜异位症、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病、神经（如神经性厌食症 等）或精神系统疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等；
- •既往有消化系统手术史（阑尾切除术和肠息肉切除术除外），比如胆囊切除术等；
- •既往患有严重的心、脑血管疾病，肝、肾功能显著异常（丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨 酸氨基转移酶>1.5 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍正常值上限，或 Cr 超过正常值上 限）、造血系统疾病以及肿瘤者；
- •从签署 ICF 至完成 V5 访视或退出试验访视期间，不能停用或计划使用影响胃肠道运动 和功能的药物，如促动力药、抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、 抗酸剂、抗抑郁、抗焦虑药、肠道菌群调节药以及抗生素等；
- •过敏体质或对试验药物组成成分过敏者；
- •怀疑或确认存在酒精或药物滥用史；
- •近 3 个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物或试验器械的治疗；
- •存在严重精神疾患或语言障碍，不能够充分理解本研究及签署知情同意书；
- •男性受试者的伴侣或女性受试者试验期间计划怀孕，或自签署知情同意书至末次服用试 验药物后 4 周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
- •研究者认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
安慰剂+试验组
药物
结局指标
主要结局
随机对照试验受试者治疗结束腹痛与排便性状的改善有效率。
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (18)
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