ChiCTR-IPR-15006415尚未招募4 期
痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 重庆华森制药有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- IBS 症状严重程度评分
研究概览
简要总结
评价痛泻宁颗粒治疗腹泻型肠易激综合征有效性和安全性的确证性研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合腹泻型肠易激综合征西医诊断标准者；
- •2、基线 IBS-SSS 量表积分＞75 分；
- •3、年龄在 18-65 岁之间；
- •4、患者知情同意，并签署知情同意书。
排除标准
- •1、因感染性腹泻、炎症性肠病、吸收不良综合征、甲状腺功能亢进、全身性疾病、中毒、寄生虫感染、恶性肿瘤等引起的腹泻；
- •2、便秘型、混合型、不定型 IBS 患者；
- •3、有消化系统器质性病变（如慢性胰腺炎等），或有影响消化道动力的全身性疾病（如甲亢、糖尿病、慢性肾功能不全、精神神经系统病变等）；
- •4、正在或者需持续使用可能影响胃肠道功能药物（如抗胆碱能药、钙通道阻滞剂、5-HT3 受体拮抗剂、止泻剂、抗酸剂、促动力剂、抗抑郁药、抗焦虑药、肠道菌群调节药）；
- •5、有腹部手术史者（如胆囊切除术等）
- •6、既往 2 周内使用其他治疗肠易激综合征的中西药物；
- •7、妊娠期、哺乳期妇女；
- •8、合并有严重的心、脑、肝、肾、内分泌、血液等系统性疾病者，其中血 ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍者，Cr＞正常值上限 1.2 倍者；
- •9、过敏体质及对试验药物组分过敏者；
- •10、法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等)；
- •11、近 3 个月参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
实验组
痛泻宁颗粒
结局指标
主要结局
IBS 症状严重程度评分
明显减轻
次要结局
- 患者生活质量的改善
- 患者排便性状情况
- 患者的焦虑、抑郁症状的改善
研究者
研究点 (12)
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