ChiCTR2000034473尚未招募早期 1 期
UCB（脐带血）微移植治疗老年急性髓性白血病（AML）的多中心临床研究
脐带血来源于山东省脐带血造血干细胞库7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
评估脐血微移植治疗老年初诊急性髓性白血病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初诊 AML 符合以下入选标准且不符合排除标准者可入选本研究。
- •（1）年龄 60-80 岁，性别不限，种族不限；
- •（2）既往未接受抗急性白血病治疗；
- •（3）经骨髓形态学、组织化学和免疫分型确认的急性髓系白血病（符合 WHO 诊断标准）；
- •（4）Karnofsky 积分≥60%，东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态≤2；
- •（5）HLA 配型 0-3/6 位点相合的脐血，并且血型匹配；
- •（6）携带 HLA-A02 或 HLA-A27 的脐血优先考虑。
排除标准
- •（1）前 4 周内接受过二级及以上的手术；
- •（2）目前诊断为 AML 以外的恶性肿瘤或在接受治疗；
- •（3）急性早幼粒细胞白血病、髓系肉瘤、慢性髓性白血病加速期和急性转化期；
- •（4）前 6 个月内发生过卒中或颅内出血；
- •（5）存在有临床意义的心血管疾病：
- •未得到控制或有症状的心律失常
- •筛选前 6 个月内心肌梗死
- •任何心功能 3 级（中度）或 4 级（重度）心脏病（依照纽约心脏学会功能分级方法 NYHA）；
- •（6）活动性人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性丙型肝炎病毒（HCV；RNA 聚合酶链反应 PCR 阳性）或活动性乙型肝炎病毒（HBV；DNA PCR 阳性）感染；
- •（7）急性髓系白血病以外的危及生命的疾病；
- •（9）精神障碍或认知障碍；
- •（10）登记前 1 个月参加其他临床试验；
- •（11）供者不符合要求：，HIV 阳性，乙型或丙型肝炎或有骨髓疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
脐带血微移植
结局指标
主要结局
完全缓解率
骨髓象
血象
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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