CTR20231738进行中（未招募）1 期
单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 Ia 期临床研究评估 EA5 在成人健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代 / 药效学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2023年6月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标 包括不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联 ECGs 和体格检查等结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一、评价 EA5 在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的安全性和耐受性。 二、评价 EA5 在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的药代动力学（PK）特征。 三、评价 EA5 在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的药效动力学（PD）特征。 ？ 评价 EA5 在中国健康成年受试者中单次剂量递增静脉注射的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性及药代/药效学特征
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者年龄在 18 -55 岁（包括边界值），性别不限。
- •体重≥50kg（男性）或≥45kg（女性），且体重指数（BMI）在 18-28kg/m2（包括两端界值）。
- •给药前至少两周接种脑膜炎球菌多糖疫苗 MenACWY（含 A、C、W 和 Y 四种血清型）疫苗。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
- •依据体格检查、病史、生命体征、心电图、胸片、腹部超声和实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好。
- •男性受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后 6 个月）采取有效避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套）。女性受试者在筛选期和基线期血妊娠检查必须是阴性，试验期间及试验结束后 6 个月内女性受试者、男性受试者及其性伴侣必须同意采取避孕措施（避孕措施不包括药物避孕措施）。
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
- •收缩压和舒张压在正常范围内，或异常但无临床意义。
排除标准
- •既往出现过严重药物过敏反应者，有明确的过敏史和 / 或对试验用药品及其成分过敏者，经研究者评估不适合参加本研究。
- •先天性或获得性补体缺乏症
- •有抗生素（β-内酰胺类抗生素、环丙沙星等）预防脑膜炎球菌感染治疗的任何禁忌症。
- •筛选时丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性；乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或筛选前尚在其他试验药物 5 个半衰期以内者（以时间较长者为准）。
- •筛选期前 3 个月内失血或献血>400mL 或 4 周内献血>200mL 或计划在研究期间献血者。
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者。
- •酗酒者或研究筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期酒精血液检测阳性。
- •既往有吸毒或药物滥用史，或筛选时药物滥用筛查阳性者。
- •研究筛选前 1 个月接受外科手术、接受过血液或血液成份输注。
- •首次给药前 1 个月内接种活疫苗或减毒活疫苗。
- •筛选前 14 天内或 5 个药物半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者。
- •给药前 14 天内存在活动性感染（含病毒、细菌或真菌感染），包括疱疹、带状疱疹。
- •首次药物给药前 7 天内出现发热（≥38°C）。
- •妊娠、哺乳期妇女或 14 天内发生非保护性性行为女性受试者。
- •因其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者
结局指标
主要结局
安全性评价指标 包括不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规等）、临床症状、生命体征测定结果、12-导联 ECGs 和体格检查等结果。
时间窗: 57 天
次要结局
- 抗药抗体（ADA）发生率。(57 天)
- 抗药抗体（ADA）发生率。(57 天)
- 单次给药 PK 参数包括：达峰时间、峰浓度、消除半衰期、血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、消除半衰期、消除速率常数、清除率、表观分布容积、均驻留时间(57 天)
- 体外脂质体免疫分析（LIA）测定血清末端补体活性。血清补体 C5 的浓度。血清总补体 C5（EA5-C5 复合物）的浓度。细胞因子：IL2、IL4、IL5、IL6、IFN-γ、TNF-α。(57 天)
研究者
庄超
苏州铂维生物科技有限公司 / 上海览屹医药科技有限公司
研究点 (1)
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