紫杉醇+卡铂联合信迪利单抗用于高龄、局晚期、可切除食管鳞癌患者新辅助治疗的前瞻性、单臂、II 期研究

信达生物制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月11日最近更新: 2024年1月11日

试验速览

•（1）年龄：≥70 岁（不设年龄上限，超高龄患者，如≥80 岁的患者由研究者根据患者实际情况评估是否入组），男女不限；
•（2）ECOG PS：0～1 分；且 G8 评分量表≥14 分。（G8 量表＜14 分的患者进行 CGA (综合老年评估）筛查，由研究者根据评估结果决定是否入组）；
•（3）病理学证实的食管鳞癌；
•（4）既往未接受过抗肿瘤治疗；
•（5）临床分期为 T2-4aN0M0 或者 T1-4aN+M0 且 MDT 评估可手术患者（AJCC 分期第八版）；
•（6）具有足够的器官功能；血常规检查（7 天内未使用造血生长因子和输血）：粒细胞计数≥1.5×10^9g/L，血小板计数≥80×10^9/L，血红蛋白≥80g/L；生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；凝血功能：INR 或 PT≤1.5×ULN（正常值上限），若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围即可。心脏功能检查：心电图正常或心电图异常（经研究者判断无临床意义）；心脏多普勒超声评估：左室射血分数(LVEF)≥50%；
•（7）自愿参加此临床研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。

•（1）合并其它恶性肿瘤；
•（2）患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
•（3）无法控制的严重系统性疾病（(如中枢神经系统、心血管系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、免疫系统等)）及精神病患者;
•（4）严重心脑血管事件: 6 个月内发生心衰（NYHA III-IV 级）、心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重心律失常、脑梗死、脑出血；
•（5）患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4 拷贝数/mL）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）；
•（6）对试验药物过敏或无法耐受；
•（7）研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。

PCR 率

发起方

信达生物制药有限公司

Loading locations...