CTR20212817暂停生物等效性试验
右佐匹克隆片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2021年12月6日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹和餐后条件下单次口服受试制剂右佐匹克隆片（规格 3mg）与参比制剂右佐匹克隆片（商品名：LUNESTA®）在健康志愿者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后条件下口服两种制剂的生物等效性。同时，评价右佐匹克隆片受试制剂和参比制剂在健康志愿者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁~65 周岁（含边界值），男性或女性；
- •女性体重≥45.0 kg，男性体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，且签署了书面知情同意书；
- •志愿者能够与研究者进行良好的沟通，能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •已知对研究药物（包括本研究药物辅料）过敏者，或有严重过敏史或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）（问询）；
- •既往患有任何临床严重疾病史（如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等严重病史），经研究者判断不适合入组本研究者（问询）；
- •既往有复杂睡眠行为史者（包括梦游、睡眠驾驶和在不完全清醒的情况下从事其他活动）（问询）；
- •筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果经临床医生判断为异常且有临床意义者（检查）；
- •筛选期免疫学检查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体）阳性者（检查）；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者（检查、问询）；
- •有滥用药物史、药物依赖史、吸毒史或物质滥用筛查阳性者（问询、检查）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内嗜烟（平均每日超过 5 支香烟或等量烟草），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（平均每周饮酒量大于 14 标准单位）（1 标准单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果阳性者（问询、检查）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询）；
- •首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 400 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内献血者（问询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内使用过任何改变肝药酶活性的药物者（问询）；
- •首次给药前 14 天内使用过任何可能影响研究药物在体内药代动力学过程或安全性评价的处方药、非处方药、中草药、维生素及其他膳食补充剂者（问询）；
- •首次给药前 1 个月（30 天）内每天摄入过量浓茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者（问询）；
- •首次给药前 2 周内摄入含有明显影响 CYP3A4 和 CYP2E1 酶代谢物质（如葡萄柚、杨桃、大豆、蜂蜜、乌龙茶等）的饮料或食物者（问询）；
- •首次给药 48 小时内摄入过任何含酒精类或咖啡因、高黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、巧克力、可乐、可可等）者或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者（问询）；
- •妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者（问询、检查）；
- •试验期间及试验结束后 6 个月内有生育计划或捐献精子 / 卵子计划且不能采用有效物理避孕措施者（问询）；
- •试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业者等）（问询）；
- •不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者（问询）；
- •饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者（问询）；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判定不适宜参加者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 36 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz；不良事件(服药后 36 小时)
研究者
朱逢佳
浙江医药股份有限公司新昌制药厂
研究点 (1)
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