ChiCTR1900027825尚未招募1 期
补肾填精方对阿尔茨海默病治疗效果的临床研究
院方提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知量表
研究概览
简要总结
基于已建立的老年人群数据分析系统和“病证结合”综合指标体系，探讨 AD 与骨质疏松症、老年性聋两种肾精亏虚型慢病之间的关系，通过多中心临床研究观察补肾填精方对 AD 的疗效，从异病同治、以方证机的角度并利用组学等技术阐明延缓三种老年慢病发生发展的共性机制，提出肾精亏虚型慢病治疗的新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 为保障随机分组方法及隐藏的有效性，本研究中参与执行任务的人员与产生随机序列和分配隐藏人员将完全分开，如果有人参与了序列产生或分配隐藏步骤，则不参与分配和实施。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 50～70 岁，性别不限。
- •2.服药情况：未系统服用抗痴呆及改善认知药物
- •3.按照临床痴呆评价量表（Clinica Dementia Rating, CDR）（0.5＜CDR≤1）轻度 AD 符合 NIA-AA 诊断标准：①妨碍工作或日常活动；②生活功能和执行能力较先前水平降低；③无法由谵妄或其他严重精神障碍解释； ④认知障碍通过结合病史采集和客观的认知评价发现并诊断；⑤认知或行为学受损包括以下至少 2 个方面：学习和记忆新信息的能力受损；推理和处理复杂任务的能力、判断力受损；视空间能力受损；语言功能（说、读、写）受损；人格或行为举止改变。
- •且拥有以下特点： ①起病隐匿；②报告或观察到清晰的认知功能恶化史； ③病史询问和体检中发现的最初且主要的认知受损属于以下类别：遗忘性表现；非遗忘性表现，即语言障碍、视空间障碍或执行功能障碍。
- •4.受试者应有稳定可靠的照料者，能在受试者检查或治疗有需要时陪同。
排除标准
- •1.其他原因引起的认知功能减退：脑血管病、中枢神经系统感染、克-雅病、亨廷顿舞蹈症和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（药物、酒精、CO 等）、重要躯体疾病（肝性脑病、肺性脑病等）、颅内占位性病变（硬膜下血肿、脑肿瘤）、内分泌系统病变（甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素或其他任何原因引起的痴呆；
- •2.曾患神经系统疾病（包括中风、视神经脊髓炎、帕金森病、癫痫等）；
- •3.精神病患者，符合 DSM-IV 标准的精神分裂症或其他精神疾病，双向情感障碍，重性抑郁或谵妄；
- •4.存在不可纠正的视觉、听觉障碍无法完成量表等相关检测；
- •5.研究人员认为该受试者不可能完成本研究。
研究组 & 干预措施
1
补肾填精方
2
安慰剂
结局指标
主要结局
认知量表
时间窗: 试验前、每个疗程结束后、试验结束后一个月随访、试验结束后三个月随访
次要结局
- β淀粉样蛋白正电子发射断层显像(治疗前后)
- 安全性评价(治疗前后)
研究者
研究点 (1)
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