ChiCTR2000040502尚未招募早期 1 期
补肾益精颗粒干预早期阿尔茨海默病前瞻性队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评估量表-认知分量表
研究概览
简要总结
采用前瞻性、队列研究观察补肾益精颗粒治疗早期 AD、12 个月的临床疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 NIA-AA 很可能及可能 AD 核心症状或 AD 所致 MCI 诊断标准；
- •（2）年龄在 65～85 岁；
- •（3）临床痴呆量表（Clinical Dementia Rating Scale, CDR）评分为 0.5-2 分；
- •（4）Hachinski 缺血量表(HIS)〈4 分；
- •（5）影像证据：结构性 MRI 影像上表现出的颞叶以及内侧顶叶不成比例的萎缩；可结合脑脊液生物标记物，如脑脊液 Aβ42 下降或 p-tau、T-tau 水平升高；
- •（6）中医辨证脾肾亏虚型；
- •（7）患者或其监护人知情并同意参加本试验及随访。
排除标准
- •（1）不能配合认知功能检查者(包括失明、失聪、重度语言障碍等)；
- •（2）患者既往 6 月有精神类药物或酒精依赖；
- •（3）正参与其他认知相关临床研究；
- •（5）排除其它引起认知下降的疾病，如甲状腺功能减低、帕金森病、脑卒中、TIA、颅内出血、局灶性脑外伤、脑瘤、正压性脑积水、路易体痴呆、额颞叶变性等或伴有抑郁焦虑等其他精神障碍；
- •（6）患者合并严重糖尿病或严重的心血管疾病、脑血管疾病、肝病、肾病、严重的骨关节疾病及精神疾患等。
研究组 & 干预措施
实验组
补肾益精颗粒+多奈哌齐
对照组
多奈哌齐
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评估量表-认知分量表
阿尔茨海默病合作研究-临床总体印象变化量表
次要结局
- 简易精神状态评价量表
- 数字符号转换测验
- 连线试验
- 阿尔茨海默病生活质量量表
- 阿尔茨海默病合作研究-日常生活能力
- 神经精神问卷-临床医师等级评定量表
- 临床医生访谈的印象变化量表
研究者
研究点 (1)
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