CTR20170760暂停2 期
袪毒增宁胶囊抗艾滋病毒临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2017年7月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- HIV RNA 水平下降≥ 0.5 log/mL 的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价袪毒增宁胶囊治疗 HIV/AIDS（气阴两虚兼内热证）有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》（WS293-2008）
- •年龄 18（含）~65（含）周岁
- •未经抗 HIV 治疗且目前不愿接受抗逆转录病毒治疗( ART )者
- •HIV 病毒载量≥ 5000 copies/mL 且 CD4+≥350 cells/μL
- •符合气阴两虚兼内热证诊断标准
- •自愿参加本研究，能够遵照方案要求完成全部随访内容并签署知情同意书者
排除标准
- •急性期感染的患者（结合流行病学接触史，感染 HIV 半年以内）
- •有严重的机会性感染或机会性肿瘤者
- •白细胞计数＜3×109/L，中性粒细胞计数＜1.5×109/L，血红蛋白＜90 g/L，血小板计数＜75×109/L，转氨酶＞2×ULN，总胆红素＞1×ULN，肌酐＞1×ULN 者
- •HBsAg 阳性且 HBV DNA>2000 IU/ml；抗 HCV 阳性且 HCV RNA 阳性
- •进入本研究前 3 个月内曾参加其他药物临床试验者
- •孕妇或哺乳期妇女或试验期间不能采用研究者认可的方法避孕者
- •过敏体质者或已知对本药成分过敏者
- •患有严重的精神及神经疾病
- •怀疑或确定有酒精、药物滥用史
- •研究者认为不适合参加该项临床试验者（如体弱、依从性差等）
结局指标
主要结局
HIV RNA 水平下降≥ 0.5 log/mL 的受试者百分比
时间窗: 服药后第 4、12、24 周
次要结局
- CD4+ T 淋巴细胞计数的变化(服药后第 4、12、24 周)
- 中医证候评分的变化(服药后第 4、12、24 周)
研究者
郭磊
北京世纪康医药科技开发有限公司
研究点 (4)
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