适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肌酐
研究概览
简要总结
探索托珠单抗在移植肾脏缺血再灌注过程中对肾脏炎症和功能恢复的有效性和安全性，从而发挥保护肾脏缺血再灌注损伤的作用，降低移植肾功能延迟恢复的发生率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因终点指标属于客观评价指标，且肾移植患者属于脆弱人群，因此，采用单盲法开展此研究。对于研究对象的分组及所施加的处理因素情况，只有研究者知道，而受试对象不知道。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者已书面同意参与研究；
- •在我院行肾移植术，并规律随访；
- •患者性别不限，年龄≥18 岁；
- •先前已知患有 COVID-19 的受试者必须满足以下条件：在筛查开始前至少 1 个月无症状；
- •接受 DCD,DBD,DBCD 捐献的供肾。
排除标准
- •活动性病毒感染例如 BK 病毒 (BKV)巨细胞病毒 (CMV)、EBV、乙型肝炎病毒 (HBV)或丙型肝炎病毒 (HCV)感染；
- •正在发生严重感染或具有需要住院的感染史；
- •活动性结核病或潜伏性结核病；
- •肝功能检查异常：丙氨酸转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST)＞2.0 倍正常上限、胆红素＞1.5 倍正常上限；
- •中性粒细胞减少症 (<2 x109/L) 或血小板减少症 (<100 x109/L)；
- •憩室炎、炎症性肠病或胃肠道穿孔病史；
- •根据研究者的意见，可能会干扰参与研究的严重医学或精神疾病；
- •当前或最近（最近 3 个月内）参与另一项临床药物试验；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
肌酐
移植肾功能延迟恢复
次要结局
- 细胞游离 DNA
- 尿蛋白
- 补体指标
- 炎症指标
研究者
研究点 (1)
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