ChiCTR2400094339尚未招募不适用
比较不同皮瓣厚度与胸肌前植入物乳房重建术后并发症及患者结局相关性的多中心、开放、前瞻性队列研究
自选课题（自筹）8 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 术后并发症
研究概览
简要总结
本研究拟通过多中心、开放、前瞻性队列研究，对术中不同皮瓣厚度的患者进行分组（＜5mm，≥5mm），比较各组在术后并发症、患者满意度以及美容结局方面的差别，以明确胸肌前乳房假体重建的最佳皮瓣厚度，协助术者选择更个体化的手术方案。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 岁以上（含 18 岁）；
- •3.术前病理证实为浸润性乳腺癌或导管原位癌；
- •4.临床 T1、T2（肿瘤最大径<=5cm）；
- •5.临床 ALN 阴性（临床体格检查和超声提示腋淋巴结阴性；可疑腋淋巴结异常者，针吸细胞学检查结果阴性者）；
- •6.术中前哨淋巴结阴性；
- •7.无远处转移的临床或影像学依据；
- •8.植入物容积小于 500cc；
- •9.18＜BMI＜35；
- •10.术中外科医生判断皮瓣血供良好拟进一步行 PBR；
- •11.能够并愿意签署知情同意书；
排除标准
- •1.既往乳房放疗史或术后需放疗患者；
- •2.需行二步法乳房重建患者；
- •3.接受保留皮肤术式患者；
- •4.乳房有明显下垂，需要运用 Wise-pattern 或其他乳房提升法进行皮下乳房腺体切除的患者；
- •5.即刻或延期接受了健侧乳房对称性手术的患者；
- •6.既往乳腺癌病史（同侧保乳术后复发患者）；
- •8.具有糖尿病、结缔组织病等合并症；
- •9.长期活动性吸烟患者；
- •10.BMI>=35；BMI<=18；
- •11.外科医生认为皮瓣条件差不适合做 PBR 手术；
研究组 & 干预措施
皮瓣厚度>=5mm 组
皮瓣厚度＜5mm 组
结局指标
主要结局
术后并发症
时间窗: 术后 2 周及第 1、3、6、12、18 个月
次要结局
- 美容结局(术前及术后 12 个月、18 个月)
- 患者满意度(术前及术后 18 个月)
研究者
研究点 (8)
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