Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la teriflunomida en pacientes con esclerosis múltiple recurrente que están en tratamiento con interferón-beta____________A multi-center double-blind parallel-group placebo-controlled study of the efficacy and safety of teriflunomide in patients with relapsing multiple sclerosis who are treated with interferon-beta. - TERACLES

• Conditions: Esclerosis múltiple_______Multiple sclerosis; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10028245Term: Multiple sclerosis

• Registration Number: EUCTR2010-023172-12-ES
• Lead Sponsor: sanofi-aventis recherche et development

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-12-23
• Last Update Posted: 31 March 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1455

Inclusion Criteria

Pacientes con formas recurrentes de EM tratados con IFN-beta definidos por:
- Dosis estable de IFN-beta durante al menos 6 meses antes de la aleatorización
Y
- actividad de la enfermedad en los 12 meses anteriores a la aleatorización y después de los primeros 3 meses de tratamiento con IFN-beta, definida por:
- Al menos 1 recidiva confirmada con la EDSS o exploración neurológica equivalente, o
- Al menos 1 RMN de cerebro o médula espinal con al menos una lesión potenciada con gadolinio en T1
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Menores de18 años de edad o mayores o mayores o igual de 56 años de edad
- No se cumplen los criterios de McDonald para el diagnóstico de EM en la visita de selección
- Puntuación mayor de 5,5 de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) en la visita de selección
- Paciente no tratado con una dosis estable de IFN-beta durante al menos 6 meses antes de la aleatorización o que no tolera el IFN-beta o que no parece que vaya a continuar recibiendo el IFN-beta mientras dure el estudio
- Recidiva en los 30 días anteriores a la aleatorización
- Paciente positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Uso previo o concomitante de cladribina, mitoxantrona, u otros inmunosupresores como azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, metotrexato, micofenolato o fingolimod
- Uso previo en los 3 meses anteriores a la aleatorización de terapias con citocinas (excepto el tratamiento de base con IFN-beta), acetato de glatirámero o inmunoglobulinas por vía intravenosa, o uso concomitante de esos tratamientos
- Uso previo o concomitante de natalizumab (Tysabri®).
- La paciente está embarazada o lactando, o tiene previsto quedarse embarazada durante el estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Evaluar el efecto de teriflunomida en comparación con placebo en la frecuencia de las recidivas de la esclerosis múltiple (EM) en pacientes con formas recurrentes de EM que reciben tratamiento con interferón beta (IFN-&#946;);Secondary Objective: Evaluar el efecto de teriflunomida en comparación con placebo cuando se añade al tratamiento con IFN-&#946; en:<br>- actividad de la enfermedad, medida por resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral,<br>- progresión de la discapacidad<br>- carga de la enfermedad y la progresión de la enfermedad, medida por RMN cerebral<br>Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de teriflunomida cuando se añade al tratamiento con IFN-&#946;<br>Evaluar la farmacocinética (FC) de teriflunomida cuando se usa añadida al tratamiento de base con IFN-&#946;;Primary end point(s): Tasa anualizada de recidiva, definida como el número de recidivas por paciente-año.