Estudio multicéntrico doble ciego controlado con placebo para valorar la eficacia de la colestiramina en el tratamiento de la diarrea crónica acuosa atribuida a la malabsorción de ácidos biliares

• Conditions: Presencia de diarrea acuosa de características funcionales y origen incierto

• Registration Number: EUCTR2009-011149-14-ES
• Lead Sponsor: Servicio de Gastroenterología del Hospital Universitario Mútua de Terrassa

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-24
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1- Edad superior a los 18 años.
2- presencia de diarrea crónica acuosa, definida como más de 3 deposiciones líquidas al día, durante al menos 4 semanas, y con un peso de la deposición superior a 200g/día
3- Cumplir criterios de Roma III de diarrea funcional o de SII con predominio de diarrea.
4- exploración física y analítica en sangre normales. Incluye proteína C reactiva, dosificación de inmunoglobulinas, T4-TSH séricas, y anticuerpos séricos antiendomisio y antitransglutaminasa.
5- Coprocultivo y exámen de parásitos en heces negativos.
6- Colonoscopia total con biopsias múltiples de colon normales.
7- Estudio genético de celiaquía negativo (HLA-DQ2 y DQ8) o biopsia de duodeno distal normal (si el estudio genético es positivo)
8- Obtención del consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1- Antecedentes de colecistectomia o vagotomía
2- Existencia de otras enfermedades que puedan explicar el origen de la diarrea
3- Presencia de enfermedades crónicas que disminuyan la esperanza de vida
4- Embarazo o lactancia. No usar un método contraceptivo seguro.
Obstrucción de la vía biliar.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: 1. Valorar la eficacia y seguridad de colestiramina en comparación con el placebo en el tratamiento de la diarrea crónica acuosa de características funcionales y origen incierto.;Secondary Objective: 1- Valorar la eficacia terapéutica de la colestiramina en función de la presencia de malabsorción de ácidos biliares, determinada mediante el test de SeHCAT<br>2- Valorar el valor diagnóstico de la prueba de SeHCAT en comparación con una prueba terapéutica con colestiramina<br>3- Valorar los cambios en la calidad de vida de los pacientes con el tratamiento;Primary end point(s): Tasa de remisión clínica a las 8 semanas (desaparición de la diarrea)