CTR20261352Not yet recruitingBioequivalence
注射用两性霉素 B 脂质体在健康参与者中的开放、单中心、两制剂、单次给药生物等效性研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Bioequivalence
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- 烟台鲁银药业有限公司
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 包封两性霉素 B 的血浆药物峰浓度(Cmax)、计算从 0 时到最后观察期的浓度—时间曲线下面积(AUC0-t)和计算从 0 时到无限大的浓度—时间曲线下面积(AUC0-∞)
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：以 Gilead Sciences Ireland Uc 持证的注射用两性霉素 B 脂质体(AmBisome®，50 mg)为参比制剂，以烟台鲁银药业有限公司生产的注射用两性霉素 B 脂质体(50 mg)为受试制剂，对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂注射用两性霉素 B 脂质体(50 mg)与参比制剂注射用两性霉素 B 脂质体(商品名：AmBisome®，50 mg)在健康参与者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 55岁 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •签署知情同意时年龄为 18～55 岁的健康男性和女性参与者(包括临界值)；
- •筛选时体重指数(BMI)在 18.6 ~ 27.9 kg/m2(包括边界值)范围内，且男性体重不低于 50 kg(包括 50 kg)，女性不低于 45 kg(包括 45 kg)；
- •参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
- •参与者愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施(试验期间非药物避孕)。
Exclusion Criteria
- •现患过敏性疾病(荨麻疹、湿疹等)，过敏体质(如对两种或以上药物、食物或环境因素过敏者)，或已知对试验用药品组分(包括本品中的任何辅料(豆油)、花生或大豆等)或同类药物有过敏史者；
- •有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病，研究者认为不适宜参加者；
- •给药前 6 个月内接受过重大手术者，可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或计划在研究期间进行外科手术者；
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等，另 AST 或 ALT、总胆红素或直接胆红素、碱性磷酸酶以及肌酐任一项高于正常上限，血钾低于正常下限者；
- •乙肝表面抗原(HBsAg)、丙肝病毒抗体 HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗原 / 抗体(HIV-Ag/Ab)、梅毒螺旋体特异抗体阳性者；
- •给药前 3 个月内失血或献血超过 400 mL 者(女性生理期除外)，和 / 或 2 周内献血小板者或接受输血者；
- •筛选前 3 个月内接种过活疫苗和 / 或试验结束 1 月内计划接种疫苗者；
- •在筛选前 28 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢(包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境)，或与研究药物有相互作用的药物(如皮质类固醇激素药物、促肾上腺皮质激素药物、吡咯类药物(如酮康唑、咪康唑、克霉唑、氟康唑等)、骨骼松弛剂、抗肿瘤药、洋地黄苷、氟胞嘧啶或其他肾毒性药物)，经研究者判断不宜参加试验者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物者(任何处方药、非处方药、中草药、保健品)；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且接受药物 / 器械治疗者；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者，包括中草药；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者和 / 或不同意整个试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 个单位的酒精(1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒)，和 / 或整个试验期间不能停止摄入任何含酒精制品者，和 / 或呼气酒精测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料(8 杯以上，1 杯 = 250 mL)者，和 / 或不同意整个试验期间停止摄入含咖啡因的食物、和 / 或葡萄柚(西柚)和 / 或葡萄柚汁(西柚汁)，和 / 或含罂粟的产品者；
- •给药前 48 小时内摄取了任何含咖啡因、酒精、烟草或富含黄嘌呤食物或饮料，和 / 或剧烈运动者；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守所提供的饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •妊娠期或哺乳期妇女或妊娠结果阳性者；
- •给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •育龄女性筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
Outcomes
Primary Outcomes
包封两性霉素 B 的血浆药物峰浓度(Cmax)、计算从 0 时到最后观察期的浓度—时间曲线下面积(AUC0-t)和计算从 0 时到无限大的浓度—时间曲线下面积(AUC0-∞)
Time Frame: 给药后 216h
Secondary Outcomes
- 达峰时间(Tmax)、末端消除速率常数(λz)、消除半衰期(t1/2)、残留面积百分比（AUC_%Extrap）、相对生物利用度(F)。(给药后 216h)
- 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)、生命体征和体格检查、12-导联心电图检查及实验室检查等(整个研究期间)
Investigators
Study Sites (1)
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