试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 龟鹿药业集团有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精液常规
研究概览
简要总结
采用随机、对照的临床试验设计，初步评价“龟鹿育麟汤”治疗男性少弱精子症（肾精亏虚证）有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 22-45 周岁之间男性（包括 22 和 45 周岁）；
- •2.符合西医男性不育和轻中度弱精子症的诊断标准，同时具备此两项诊断；
- •3.中医辨证符合肾精亏虚证；
- •4.连续 2 次精液常规异常者；
- •5.已婚，有规律性生活；
- •6.研究前 2 周内未接受同类药品治疗或其他疗法者；
- •7.了解研究内容，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.有遗传性疾病家族史的患者；
- •2.女方患有不孕相关疾病
- •3.过敏性体质及严重药物过敏史者；
- •4.有活动性感染的患者；
- •5.患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾功能不全、糖尿病等基础疾病者；
- •7.有长期大量嗜烟、饮酒习惯，或接触高温、放射、有毒化学环境，而不能改变或放弃的患者；
- •8.研究前 1 个月内参与其他药物临床试验或干预性研究的受者；
- •9.患者性腺发育不良、睾丸萎缩、逆行射精或不射精、Y 染色体微缺失、性腺功能减退、隐睾、慢性附睾炎、精道梗阻、II 度以上精索静脉曲张、有生殖道感染等；有生殖器官手术史、外伤史，影响生育功能者；服用抗癫痫病、抗肿瘤等有碍生精及精子活力的药物者等；
- •10.单一饮食或者少食偏食者；
- •11.患者合并用药：如保健品，其他含有处方饮片的中药汤剂等。
研究组 & 干预措施
1 组
2 组
结局指标
主要结局
精液常规
次要结局
- 男性激素
- 中医证侯评分
研究者
研究点 (1)
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