ChiCTR2200064924尚未招募不适用
“不育 1 号方”治疗男性特发性轻中度弱精子症（肾精亏虚证）临床研究
中华中医药学会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年2月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精液常规
研究概览
简要总结
采用随机、对照的临床试验设计，初步评价“不育 1 号方”治疗男性特发性轻中度弱精子症（肾精亏虚证）有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 22-45 周岁之间男性（包括 22 和 45 周岁）；
- •符合西医男性不育和轻中度弱精子症的诊断标准，同时具备此两项诊断；
- •中医辨证符合肾精亏虚证；
- •连续 2 次精液常规异常者；
- •研究前 2 周内未接受同类药品治疗或其他疗法者；
- •了解研究内容，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •有遗传性疾病家族史的患者；
- •过敏性体质及严重药物过敏史者；
- •患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾功能不全、糖尿病等基础疾病者；
- •有长期大量嗜烟、饮酒习惯，或接触高温、放射、有毒化学环境，而不能改变或放弃的患者；
- •研究前 1 个月内参与其他药物临床试验或干预性研究的受试者；
- •患者性腺发育不良、睾丸萎缩、逆行射精或不射精、Y 染色体微缺失、性腺功能减退、隐睾、慢性附睾炎、精道梗阻、II 度以上精索静脉曲张、有明显症状的泌尿生殖道感染等；有生殖器官手术史、外伤史，影响生育功能者；服用抗癫痫病、抗肿瘤等有碍生精及精子活力的药物者等；
- •单一饮食或者少食偏食者；
- •患者合并用药：如保健品，其他含有处方饮片的中药汤剂等。
研究组 & 干预措施
1 组
不育一号方中药合煎颗粒
2 组
五子衍宗丸
结局指标
主要结局
精液常规
次要结局
- 中医证侯评分
- 精子 DNA 碎片指数
- 男性激素
研究者
研究点 (1)
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