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Clinical Trials/ChiCTR2000030769
ChiCTR2000030769Active, not recruitingPhase 2

随机、双盲、安慰剂平行对照评价注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭(HFpEF) 患者安全性和有效性临床试验

上海泽生科技开发股份有限公司1 site in 1 country150 target enrollmentStarted: February 10, 2020Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
150
Locations
1
Primary Endpoint
30 天时心肺运动功能参数 Peak VO2 相对基线的改变。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评估注射用重组人纽兰格林对射血分数保留心力衰竭患者的疗效，并进行安全性评价。

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •1.年龄在 18 周岁以上，性别不限；
  • •2.左心室射血分数（LVEF）≥ 50%，除初次诊断射血分数保留心衰受试者外，既往 6 个月内 LVEF 结果均不得小于 40%；
  • •3.NYHA II-III 级，病情稳定，不需要使用静脉用血管活性药或静脉利尿剂；
  • •4.NT-proBNP ≥ 220pg/mL（窦性心律）或 NT-proBNP ≥ 660pg/mL（房颤）；
  • •5.左室舒张功能异常（超声心动图检测）：E/e’ ≥ 10、且 e’平均值（室间隔和游离壁 / 左室侧壁）＜ 9cm/s；
  • •6.心肺运动试验估计换气比值（VCO2/VO2） ≥ 1.0 时，最大峰值摄氧量(Peak VO2) ＜ 84%或 ＜20ml/min/kg；
  • •7.理解并签署知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的瓣膜性心脏病（重度退行性病变或重度狭窄或需要手术治疗的瓣膜病变），需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压的患者；
  • •近 3 个月内发生急性冠脉综合征、短暂性缺血发作；
  • •近 6 个月内有心脏外科治疗、CRT 或左室辅助装置、其他植入类设备或脑血管意外者；
  • •准备进行心脏移植、CRT 或左室辅助装置或其他植入类设备的患者；
  • •近 1 个月内急性心衰期伴血流动力学紊乱患者；
  • •严重室性心律失常，二度 II 型和三度房室传导阻滞、病态窦房结综合征；
  • •近 12 个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病；
  • •需要机械通气和心脏机械辅助的患者；
  • •收缩压＞140 mmHg 或舒张压＞90 mmHg，或近 1 个月内使用静脉注射用降压药；
  • •严重主动脉缩窄、主动脉瓣瓣下狭窄；
  • •B 超显示有心包积液（大于 50ml 或 3mm）或胸腔积液者（大于 200ml 或 10mm）；
  • •肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者，非心衰原因胆红素或碱性磷酸酶 ＞ 2 倍正常值上限，谷草转氨酶或谷丙转氨酶 ＞ 3 倍正常值上限，使用 MDRD 方法计算获得的 eGFR ＜ 30 ml/min/1.73 m2；
  • •血 K＋ ＜ 3.2mmol/L 或 ＞ 5.5mmol/L；
  • •2 年内有怀孕计划的育龄期女性或男性（育龄期定义为所有具备怀孕生理能力的女性或男性），怀孕或哺乳期女性；
  • •研究者判断生存期不超过 6 个月者；
  • •前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
  • •严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期），下肢残缺或聋哑患者；
  • •既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或宫颈不典型增生）；
  • •通过检查（体格检查，或 X 光检查或 B 超检查或其他手段），发现体内有恶性肿瘤，或发现有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的患者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等；
  • •根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Arms & Interventions

试验组 1

注射用重组人纽兰格林 0.8μg/kg/day, 皮下滴注，每天连续 8 小时，连续 10 天。

试验组 2

注射用重组人纽兰格林 0.27μg/kg/次，皮下推注，每天 3 次，间隔 4 小时，连续 10 天。

对照组 1

安慰剂，皮下滴注，每天连续 8 小时，连续 10 天。

对照组 2

安慰剂，皮下推注，每天 3 次，间隔 4 小时，连续 10 天。

Outcomes

Primary Outcomes

30 天时心肺运动功能参数 Peak VO2 相对基线的改变。

Secondary Outcomes

  • 90 天时心肺运动功能参数 Peak VO2 相对基线的改变。
  • 30 天，90 天时心肺运动功能参数（Peak VO2 %pred、AT、OUEP、Lowest VE/VCO2 和 VE/VCO2 斜率、Peak O2 Pulse、血压（SBP/DBP）、心率和功率）相对基线的改变。
  • 超声心动图参数相对基线的改变。
  • LVEF 相对基线的改变。
  • NYHA 相对基线的改变
  • NT-proBNP 相对基线的改变。

Investigators

Sponsor
上海泽生科技开发股份有限公司

Study Sites (1)

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