ChiCTR-TRC-09000415已完成2 期
随机、双盲、多中心、标准治疗基础上的安慰剂并行对照评价注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者疗效与安全性的 II 期临床试验
上海泽生科技开发有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2007年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 6 分钟步行试验距离
研究概览
简要总结
评估注射用重组人纽兰格林对慢性收缩性心力衰竭患者的疗效，并进行安全性评价
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 申办者、研究者、受试者、监查员 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18-65 岁，性别不限；
- •左心室射血分数（LVEF）≤ 40%（二维超声心动图）；
- •纽约心功能分级 II～III 级；
- •明确诊断慢性收缩性心力衰竭（包括病史，临床症状，体征），近一个月内临床症状
- •接受慢性心衰标准基础治疗，已达目标剂量或最大耐受量 1 个月以上，或近 1 个月未
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •有急性心肌梗死或 6 分钟步行实验提示心肌缺血，肥厚型心肌病，缩窄性心包炎，
- •明显的瓣膜病变或先天性心脏病，重度肺动脉高压；
- •缺血性心衰未进行血运重建或血运重建后不足 6 个月者；
- •前 6 个月内有心脏外科治疗或脑血管意外者；
- •准备进行心脏移植的患者；
- •肝肾器质性病变引起的严重肝肾功能不全者（血清肌酐>2.0mg/dl，AST or ALT 高于
- •正常值上限的 5 倍）；
- •收缩压＜90mmHg 或＞160mmHg；
- •慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿的患者；
- •患有如下心律失常类型中的一种：II 度 II 型或 III 度房室传导阻滞，严重室性心律失
- •常（多源性频发室早，频发短阵室速）；
- •安装起搏器或除颤器，并进行心脏再同步起博治疗（CRT）的患者；
- •血 K＋< 3.2mmol/L 或>5.5mmol/L；
- •未婚、未育的育龄女性患者；
- •研究者判断生存期达不到 6 个月者；
- •前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或
- •通过检查（体格检查、或 X 光检查或 B 超检查或其他手段），发现体内有恶性肿块，
- •或发现具有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的腺体增生或腺瘤的患者，如嗜铬
- •细胞瘤，甲状腺肿大等；
- •根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原
研究组 & 干预措施
低剂量组
标准药物治疗基础上应用试验药物
中剂量组
标准药物治疗基础上应用试验药物
安慰剂组
标准药物治疗基础上应用安慰剂
结局指标
主要结局
6 分钟步行试验距离
次要结局
- NYHA 心功能分级，生活质量评分
研究者
研究点 (8)
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