CTR20253480进行中（未招募）2 期
一项评价注射用 NC527-X 用于前列腺癌术中成像有效性及安全性的单中心、开放性、单臂 Ⅱ 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 漏检肿瘤病变检出率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估注射用 NC527-X 在前列腺癌患者中的有效性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.自愿签署书面知情同意书；
- •2.年龄 18-80 岁的男性；
- •经影像学诊断和 / 或病理学证实患有前列腺癌，分期为 cT2-cT4，格里森（Gleason）评分为 7-10 分或国际泌尿病理学会（ISUP）分级为 2-5 级
- •4.计划行根治性前列腺切除术（伴或不伴扩大盆腔淋巴结清扫术）（由研究者评估无手术禁忌症）；
排除标准
- •1.既往对同类产品、造影剂、荧光灯过敏或已知对本研究药物及其他任何成分过敏；
- •2.首次给药前 1 个月内入组另一项临床研究（包括观察性或非干预性临床研究）；
- •3.首次给药前 28 天内接种过减毒活疫苗；
- •4.首次给药前 1 个月内接受过大型外科手术（由研究者定义）；
- •5.受试者既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植；
- •首次给药前 28 天内存在既往治疗引起的不良反应未恢复至 CTCAE 5.0 标准 1 级及以下（色素沉着、脱发，研究者评估无安全性风险的不良反应可以纳入）
结局指标
主要结局
漏检肿瘤病变检出率
时间窗: 试验结束
漏检肿瘤病变检出率
时间窗: 试验结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
王伟卫
浙江海擘生物科技有限公司
研究点 (1)
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