CTR20241842进行中（未招募）1/2 期
INR101 注射液 PET/CT 在健康男性受试者和可疑前列腺癌患者成像的多中心、开放Ⅰ/Ⅱa 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2024年5月23日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 中国健康男性受试者的安全性与生物分布、辐射剂量学及 PK 特征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ⅰ期：评价 INR101 注射液在中国健康男性受试者体内的生物分布、辐射剂量学及药代动力学（PK）特征。评价 INR101 注射液在中国健康男性受试者中的安全性。 Ⅱa 期：在前列腺区域水平，以前列腺穿刺病理结果为真实性标准，根据 INR101 注射液 PET/CT 在不同剂量和成像时间的诊断效能，确定最佳成像条件。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1）年龄≥18 周岁的男性
- •2）健康状况良好或无重大疾病，由研究者根据以下评估进行判断：病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查正常或异常无临床意义；
- •3）同意在知情同意书签署日至给药后 3 个月内必须采用避孕措施，避免供精；
- •4）受试者 / 法定授权代表 / 监护人了解试验目的和程序，签署知情同意书。
- •1）年龄≥18 周岁的男性；
- •2）ECOG 评分 0 或 1 分；
- •3）PSA≥3ng/ml，并经临床评估计划接受前列腺穿刺病理检查，不存在穿刺禁忌症的受试者；
- •4）血常规、肝肾功能、凝血功能检查符合相应条件：
- •血小板计数＞100*109/L；
- •尿素氮 / 尿素和血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •AST、ALT、ALP≤2.5 倍 ULN；
- •T-Bil≤1.5 倍 ULN
- •PT（INR）和 APTT≤1.5 倍 ULN
- •5）同意在知情同意书签署日至给药后 3 个月内必须采用避孕措施，避免供精；
- •6）受试者 / 法定授权代表 / 监护人了解试验目的和程序，签署知情同意书。
排除标准
- •无法按照要求完成 INR101 显像的受试者；
- •无法按照要求完成药代动力学样本采集的受试者；
- •血清病毒学检查（乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体）异常，经研究者判定具有临床意义；
- •既往恶性肿瘤病史，但经充分治疗的未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外；
- •既往心肌梗死、心力衰竭、扩张型或肥厚型心肌病、心脏瓣膜病、先天性心脏病史；
- •既往重要的脑部疾病史，如脑血管疾病、炎症或感染性疾病，或任何神经退行性疾病，包括帕金森氏病的病史或有物理或影像学表现；颅脑外伤或脑外科史或颅内血肿伴永久性脑损伤史；
- •患有严重和 / 或控制不佳和 / 或不稳定的研究者判断可能会影响研究的疾病，包括但不限于：糖尿病、高血压、肝病、肾病、肺部疾病等；
- •凝血病史或存在凝血障碍；
- •既往有唾液腺疾病病史或佩吉特病史；
- •酗酒或药物滥用 / 依赖史；
- •已知对 INR101 活性成分或其组分过敏；
- •筛选前 1 个月内或筛选期间参加过其他临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验；
- •给药前 14 天内接受过放射性药物成像或治疗的受试者；
- •给药前一周内接受过口服或静脉注射碘造影剂；
- •有髋关节置换物的受试者；
- •研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。
- •Ⅱa 期：无法按照要求完成 INR101 显像的受试者；
- •既往有任何其他恶性肿瘤病史，但经充分治疗的未转移的皮肤基底细胞癌或皮肤浅表鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌除外；
- •在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的 5 个半衰期内或正在参加其他干预性临床试验、或知情同意书签署前参加过放射性治疗药物的临床试验且停药时间至知情同意书签署日少于 3 个月；
- •在 INR101 给药前一周内接受过口服或静脉注射碘造影剂；
- •给药前接受任何抗肿瘤治疗如放疗、化疗或内分泌治疗等；
- •既往有唾液腺疾病病史或佩吉特病史者；
- •有髋关节置换物的受试者；
- •已知对 INR101 活性成分或其组分过敏；
- •血清病毒学检查，包括梅毒螺旋体抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性、丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 阳性，经研究者判定具有临床意义，或活动性乙型肝炎（HbsAg 阳性者需检测 HBV-DNA，且 HBV-DNA 阳性）；
- •研究者判断存在影响安全性、依从性或可能影响研究结果的任何医学疾病或其他情况。
结局指标
主要结局
中国健康男性受试者的安全性与生物分布、辐射剂量学及 PK 特征
时间窗: 给药后 7 天内
INR101 注射液 PET/CT 在不同剂量和成像时间的诊断效能，确定最佳成像条件
时间窗: 给药后 28 天内
中国健康男性受试者的安全性与生物分布、辐射剂量学及 PK 特征
时间窗: 给药后 7 天内
INR101 注射液 PET/CT 在不同剂量和成像时间的诊断效能，确定最佳成像条件
时间窗: 给药后 28 天内
次要结局
- Ⅱa 期：可疑前列腺癌患者接受静脉注射 INR101 注射液后人体的安全性(给药后 7 天内)
- Ⅱa 期：可疑前列腺癌患者接受静脉注射 INR101 注射液后人体的安全性(给药后 7 天内)
研究者
袁东
云核医药（天津）有限公司
研究点 (4)
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