ChiCTR2600125647尚未招募Unknown
新型便携式睡眠监测设备与多导睡眠图在阻塞性睡眠呼吸暂停中的诊断效能对比——一项多中心、前瞻性研究
广州医科大学附属第一医院3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 血氧饱和度下降指数（ODI）
研究概览
简要总结
1.主要目的：以 PSG 为金标准评估新型睡眠监测设备在临床诊断中的应用价值。 2. 次要目的： （1）评估新型睡眠监测设备在不同严重程度 OSA 人群、以及合并合并症人群的诊断应用效果。 （2）结合用户体验、操作便捷性及成本效益，分析新型睡眠监测设备在长期随访及大规模筛查中的应用潜力。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.参加研究前签署知情同意书，能够按方案参加研究
- •2.专病患者为患有高血压、冠心病、脑卒中、慢性阻塞性肺病和哮喘等
- •3.意识清晰，沟通良好，能配合进行问卷调查
排除标准
- •1.合并有严重精神心理疾病的患者
- •2.需长期卧床或行动不便，不能前往睡眠中心的人群
- •3.严重器官功能衰竭患者；
- •4.合并有重症疾病和急性感染或需要氧疗的患者
- •5.多导睡眠监测（PSG）中，记录的总睡眠时间＜240 分钟
结局指标
主要结局
血氧饱和度下降指数（ODI）
最低血氧饱和度
血氧饱和度低于 90% 的时间
总睡眠时间
静止时间
体位事件
ROC 曲线下的 AUC 值
敏感度
特异度
阳性预测值（PPV）
阴性预测值（NPV）
准确性
睡眠呼吸暂停指数（AHI）
次要结局
- 颈围
- 腰围
- 臀围
- 麦氏评分
- 扁桃体肥大
- 下颌短缩
- 舌体肥大
- 人口统计学特征
- OSA 相关临床症状
- 合并症情况
- OSA 既往史及治疗情况
- Epworth 嗜睡评分量表
- 匹兹堡睡眠质量指数
- ISI 失眠严重程度指数
- 受试者对不同监测设备的舒适度或满意度
研究者
研究点 (3)
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