CTR20233001已完成2 期
苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2023年9月25日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 咳嗽消失率 / 时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽的缩短病程、改善症状 / 病情和改善中医证候作用。 观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 8岁(最小年龄) 至 14岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童感冒后咳嗽西医诊断标准；
- •符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证诊断标准；
- •具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程 2～5 周（＜6 周）；
- •咳嗽 VAS 评分≥40mm；
- •知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童共同签署知情同意书。
排除标准
- •符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、心理性咳嗽）筛选标准；
- •具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管 / 肺结核等）；
- •体温（腋下）≥37.3℃；
- •严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或 ALT、AST＞参考值上限 1.5 倍，血 Cr＞参考值上限；
- •已知或怀疑对本试验药物成分过敏；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
咳嗽消失率 / 时间
时间窗: 基线及每日记录咳嗽 VAS 评分，治疗 7 天、治疗 14 天评价消失率，治疗 14 天评价消失时间。
咳嗽 VAS 评分变化
时间窗: 基线至治疗 14 天每日记录，治疗 7 天、治疗 14 天，评价。
莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分变化
时间窗: 基线、治疗 14 天，记录并评价。
咳嗽症状积分变化
时间窗: 基线、治疗 7 天、治疗 14 天，记录并评价。
中医证候疗效
时间窗: 基线、治疗 7 天、治疗 14 天，记录评分并评价。
临床疗效总评量表（CGI-GI）
时间窗: 治疗 3 天、治疗 14 天，记录评分并评价。
重新确定咳嗽病因诊断
时间窗: 发病 8 周+1 周。
临床不良事件 / 反应发生率
时间窗: 随时观察，治疗 7 天、治疗 14 天（或治疗终点）和访视终点记录。
生命体征及体格检
时间窗: 基线、治疗 7 天、治疗 14 天、治疗终点观察。
实验室理化检查
时间窗: 血常规，尿常规，肝、肾功能，心电图：基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者，以及治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平。
次要结局
未报告次要终点
研究者
王宏图
北京东方运嘉科技发展有限公司
研究点 (4)
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