ChiCTR2000037450尚未招募早期 1 期
特定饮食对 2 型糖尿病的作用效果
德阳市人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年8月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 身高
研究概览
简要总结
评价间歇性饮食干预方式在 2 型糖尿病患者持续 12 周的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1、符合世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病患者；
- •2、经饮食运动治疗或者口服降糖药血糖控制不佳，且满足以下：
- •1）筛选前已接受饮食和运动治疗；
- •2）或者筛选前使用口服降血糖药物降糖治疗，糖尿病病程小于 10 年，病情稳定；
- •3、糖化血红蛋白（HbA1c）：筛选期 7.0%≤HbA1c≤13%（研究中心检测）；
- •4、签署知情同意书时年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性；
- •5、体重指数：18kg/m2≤BMI≤35kg/m2，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】；
- •6、能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、妊娠或哺乳期妇女；有妊娠计划；
- •2、研究者或患者怀疑可能会出现对组合饮食物中原料过敏的情况；
- •3、患者有严重的肝肾功能不全、心功能不全、心脑血管疾病或合并有其他严重疾病，精神病患者，长期使用糖皮质激素或其他影响血糖药物者，研究者认为不适合参加本试验；
- •4、试验开展过程中依从性差，不能配合饮食控制而影响观察结果者；
- •5、三个月内使用过胰岛素治疗的患者。
研究组 & 干预措施
干预组
遵照饮食方案使用代餐饼干（生产许可证号：SC 1243 20205 00293）干预 12 周，每周连续三天
对照组
采用临床常规治疗方案，不采用特定饮食敢于方案（对照组可根据血糖，由医生判断病情后调整治疗方案，降糖药物不限种类（胰岛素除外））
结局指标
主要结局
身高
体重
腰围
血常规
尿常规
肝肾功能
总胆固醇
甘油三酯
高密度脂蛋白胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
尿 HCG（仅限生育期妇女）
+C 肽
时间窗: 空腹、0.5h、1h、2h(统一采用 2 两馒头餐)
胰岛素水平
时间窗: 空腹、0.5h、1h、2h(统一采用 2 两馒头餐)
胰腺 CT 灌注成像
静脉空腹血糖
糖化血红蛋白 A1c
胰腺彩超弹性成像
内脏脂肪
空腹末梢血糖
时间窗: 每周 1-2 次
血糖
时间窗: 特殊情况下，如心慌、出汗、手抖、感染、应激等情况下随时自测血糖
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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