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临床试验/ChiCTR1900027487
ChiCTR1900027487尚未招募早期 1 期

局部晚期口腔及口咽癌单纯手术治疗的前瞻性研究

国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:

试验速览

阶段
早期 1 期
状态
尚未招募
发起方
入组人数
400
试验地点
1
主要终点
生存时间

研究概览

简要总结

口腔鳞状细胞癌(Oral squamous cell carcinoma,OSCC)发生发展是一个多步骤多因素协同作用的复杂过程,一般是从“正常的口腔粘膜上皮-上皮的异常或者非典型增生-原位癌-侵袭癌-淋巴结转移-远处转移-机体死亡”的演变过程。早期 OSCC 的治疗主要是手术治疗为主,但是超过一半的 OSCC 患者就诊时已处于临床晚期(Ⅲ~Ⅳ期),而临床晚期 OSCC 的治疗是以手术治疗为主术后辅助放化疗、免疫治疗等综合治疗手段。《柳叶刀》在 2018 年发表了一组中国国家癌症中心统计数据,涵盖 2003~2013 年间全国 17 个癌症登记处 7627 例 OSCC 生存数据,2003 年~2015 年口腔癌生存率逐渐升高:由 2003 年~2005 年我国口腔(咽)癌年龄标准化 5 年存活率 42.2%(男性 38.8%、女性 49.3%)提升至 2012 年~2015 年的 50.4%(男性 44.5%、女性 61.6%)。 尽管随着分子生物学和细胞生物学以及肿瘤免疫治疗,CAR-T 等治疗技术的不断发展,针对口腔鳞癌的诊断和治疗方法也在不断进步,但近 30 年来 OSCC 患者的生存率并未得到明显提高。其原因在于其发病机制与转归复杂多样,并且存在远处转移、局部区域复发以及针对现阶段化疗方案的耐药性。 当前口腔癌研究的主要重心在辅助治疗、肿瘤机制、多学科协作诊疗和肿瘤预后预测模型评估等方面,而关于肿瘤切除的手术方式方面的研究甚少,本研究通过对局部晚期口腔及口咽癌单纯手术治疗进行前瞻性研究,对提高 OSCC 疗效和患者综合生存率及无瘤生存率具有非常重要意义。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
非随机对照试验
盲法
N/a

入排标准

年龄范围
18 至 75(—)
性别
All

入选标准

  • 口腔原发鳞状细胞癌,病理诊断明确,无术前放化疗史,不限患者年龄及性别;
  • 患者临床病史资料齐全,主要是接受原发灶根治性切除+颈淋巴清扫术的患者。

排除标准

  • 术后 1 月内发生全身重要脏器并发症院内死亡或放弃抢救患者。

研究组 & 干预措施

单纯手术组

手术

术后放化疗组

术后放化疗

结局指标

主要结局

生存时间

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方
国家自然科学基金

研究点 (1)

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