局部晚期口腔及口咽癌单纯手术治疗的前瞻性研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存时间
研究概览
简要总结
口腔鳞状细胞癌(Oral squamous cell carcinoma,OSCC)发生发展是一个多步骤多因素协同作用的复杂过程,一般是从“正常的口腔粘膜上皮-上皮的异常或者非典型增生-原位癌-侵袭癌-淋巴结转移-远处转移-机体死亡”的演变过程。早期 OSCC 的治疗主要是手术治疗为主,但是超过一半的 OSCC 患者就诊时已处于临床晚期(Ⅲ~Ⅳ期),而临床晚期 OSCC 的治疗是以手术治疗为主术后辅助放化疗、免疫治疗等综合治疗手段。《柳叶刀》在 2018 年发表了一组中国国家癌症中心统计数据,涵盖 2003~2013 年间全国 17 个癌症登记处 7627 例 OSCC 生存数据,2003 年~2015 年口腔癌生存率逐渐升高:由 2003 年~2005 年我国口腔(咽)癌年龄标准化 5 年存活率 42.2%(男性 38.8%、女性 49.3%)提升至 2012 年~2015 年的 50.4%(男性 44.5%、女性 61.6%)。 尽管随着分子生物学和细胞生物学以及肿瘤免疫治疗,CAR-T 等治疗技术的不断发展,针对口腔鳞癌的诊断和治疗方法也在不断进步,但近 30 年来 OSCC 患者的生存率并未得到明显提高。其原因在于其发病机制与转归复杂多样,并且存在远处转移、局部区域复发以及针对现阶段化疗方案的耐药性。 当前口腔癌研究的主要重心在辅助治疗、肿瘤机制、多学科协作诊疗和肿瘤预后预测模型评估等方面,而关于肿瘤切除的手术方式方面的研究甚少,本研究通过对局部晚期口腔及口咽癌单纯手术治疗进行前瞻性研究,对提高 OSCC 疗效和患者综合生存率及无瘤生存率具有非常重要意义。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75(—)
- 性别
- All
入选标准
- •口腔原发鳞状细胞癌,病理诊断明确,无术前放化疗史,不限患者年龄及性别;
- •患者临床病史资料齐全,主要是接受原发灶根治性切除+颈淋巴清扫术的患者。
排除标准
- •术后 1 月内发生全身重要脏器并发症院内死亡或放弃抢救患者。
研究组 & 干预措施
单纯手术组
手术
术后放化疗组
术后放化疗
结局指标
主要结局
生存时间
次要结局
未报告次要终点
