ChiCTR2500105982进行中（未招募）不适用
抑郁症烟酸钝化亚型的临床特征分析及探索性干预
首都卫生发展科研专项(基金号 2024-2-1174)1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 烟酸皮肤潮红反应指数（研究一）
研究概览
简要总结
对未经药物治疗的抑郁症患者进行治疗前后 NSFT 检测及临床随访，分析和描绘抑郁症烟酸钝化亚型的临床特征。比较 SSRI+阿昔莫司联合治疗与单一 SSRI 治疗对存在明显 NSFT 钝化的抑郁患者的疗效，探索烟酸衍生物阿昔莫司在抑郁症 NSFT 钝化亚型治疗中的价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估人员设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •研究一：患者组：1)年龄 18-60 岁； 2)根据 DSM-5 的标准诊断为抑郁症； 3)基线时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分≥17 分； 4)基线前 2 周内未接受抗抑郁药物治疗； 5)基线前 4 周内未接受无抽搐电痉挛治疗（MECT）/经颅磁刺激（rTMS）治疗； 6)具有足够的视听能力和理解能力； 7)受试者本人签署知情同意书。
- •健康被试组：1)年龄 18-60 岁，性别不限； 2)既往无精神病史； 3)既往未服用过精神科药物； 4)小学以上文化，能理解和配合研究程序； 5)本人签署知情同意书。
- •研究二：1)年龄 18-60 岁； 2)根据 DSM-5 的标准诊断为抑郁症； 3)基线时汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）总分≥17 分； 4)基线时烟酸皮肤潮红反应测试（NSFT）反应指数≤6920.5，即中等或以上风险； 5)基线前 2 周内未接受抗抑郁药物治疗； 6)基线前 4 周内未接受无抽搐电痉挛治疗（MECT）/经颅磁刺激（rTMS）治疗； 7)计划接受 SSRI 类药物治疗； 8)具有足够的视听能力和理解能力；9） 受试者本人签署知情同意书。
排除标准
- •患者组：1)目前或既往患有符合 DSM-5 除抑郁障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、神经发育障碍和神经认知障碍； 2)既往有酒精或精神活性药物依赖史的患者； 3)正在服用免疫制剂、抗炎药物和复合维生素制剂的患者； 4)妊娠期或哺乳期女性患者； 5)目前有严重或病情不稳定的躯体疾病； 6)前臂皮肤外伤或皮肤病；7)严重过敏体质者。
- •健康被试组：1)两系三代内有精神疾病患者；2)意识障碍史；3)家族遗传病史；4)重大躯体疾病患者；5)酒精或药物依赖史；8)妊娠期或哺乳期女性；9)前臂皮肤外伤或皮肤病；10)严重过敏体质者。
- •目前或既往患有符合 DSM-5 除抑郁障碍之外的其他重要诊断包括精神分裂症、分裂情感性障碍、双相障碍、神经发育障碍和神经认知障碍； 2)既往有酒精或精神活性药物依赖史的患者； 3)存在严重自伤、自杀观念或行为，HAMD-17 条目 3≥3 分； 4)目前有严重或病情不稳定的躯体疾病，或研究者判断实验室检查或功能检查存在有临床意义的异常； 5)难治性抑郁患者（本次发作服用 2 种不同作用机制抗抑郁药物、足量足疗程仍无效者）； 6)既往对烟酸类制剂过敏者； 7)正在服用免疫制剂、抗炎药物、他汀类或贝特类降脂药物和复合维生素制剂的患者； 8)受试者在第一次服用研究药物之前的 3 个月内接受了研究药物或使用了侵入性研究医疗器械，或者预期参加另一项临床干预性试验，直到主要终点； 9)妊娠期或哺乳期女性患者； 10)前臂皮肤外伤或皮肤病； 11)严重过敏体质者。
研究组 & 干预措施
健康对照组（研究一）
抑郁症患者组（研究一）
研究组（研究二）
对照组（研究二）
结局指标
主要结局
烟酸皮肤潮红反应指数（研究一）
汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）8 周减分值（研究二）
次要结局
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）（研究一）
- 忧郁症状学记录自评量表（IDS-SR30）（研究一）
- 30 项抑郁症状问卷（IDS-C30）（研究一）
- 烟酸皮肤潮红反应指数（研究二）
- 忧郁症状学记录（IDS-SR30）4 周、8 周减分值（研究二）
- 30 项抑郁症状问卷（IDS-C30）4 周、8 周减分值（研究二）
- 血脂水平（研究二）
- 尿酸水平（研究二）
- 药物依从性（研究二）
- 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）4 周减分值（研究二）
- 不良事件（研究二）
研究者
研究点 (1)
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