ChiCTR-TRC-12002957已完成3 期
丹益片治疗慢性前列腺炎（瘀血阻滞湿热下注证）安全性及有效性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究
自筹10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2008年5月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- NIH-CPSI 积分(总积分、疼痛积分、排尿症状积分、生活质量积分)
研究概览
简要总结
以前列泰颗粒为阳性对照药，对丹益片治疗慢性前列腺炎（瘀血阻滞湿热下注证）的临床疗效和安全性进行临床评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1．符合西医慢性前列腺炎诊断标准。
- •2．符合中医证候瘀血阻滞湿热下注证诊断标准。
- •3．年龄 18-50 岁，男性。
- •4．病程 3 个月以上者。
- •5．试验前 2 周内未接受同类药品治疗或其他疗法者；
排除标准
- •2．良性前列腺增生症、前列腺癌、神经原性膀胱、尿道炎、尿道畸形或狭窄及严重神经官能症。
- •3．以局部疼痛为主要表现的患者，应注意排除下腹、会阴、腰骶等部位的其他病变，如输尿管结石、膀胱结石、腹股沟疝、耻骨炎、精索静脉曲张、附睾炎、直肠结肠疾病、腰背肌筋膜炎等。
- •4．合并有心、脑、肝肾和造血系统等严重原发性疾病。
- •5．过敏体质或对试验药物已知成分过敏者。
- •6．活动性溃疡及有出血倾向者。
- •7．无法合作者，如精神病患者。
研究组 & 干预措施
试验组
丹益片
对照组
前列泰颗粒
结局指标
主要结局
NIH-CPSI 积分(总积分、疼痛积分、排尿症状积分、生活质量积分)
次要结局
- 中医证候综合疗效
- 中医证候积分
- 中医症候单项指标分值
- 前列腺液常规检查（白细胞、卵磷脂小体）
- 前列腺指诊
- 血常规
- 尿常规
- 便常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
研究者
研究点 (10)
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