ChiCTR2200056106已完成4 期
尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 云南一品红制药有限公司
- 入组人数
- 444
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 尿频
研究概览
简要总结
探讨应用尿清舒颗粒治疗慢性非细菌性前列腺炎（湿 热 下 注 证）的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •符合非细菌性 CP 西医诊断标准与中医湿热下证辨证标准；
- •年龄 18～50 岁；
- •病程不少于 3 个月；
- •入选前近 2 周内未使用过治疗前列腺炎的相关药物；
- •知情同意，志愿受试；
- •知情同意书获得过程符合药品临床试验管理规范（GCP）。
排除标准
- •① 肾功能、肝功能指标在正常值上限５０％以上者；
- •② 伴有严重原发性疾病，包括肺脏疾病、血液学病变及心血管病变等，或患有艾滋病及肿瘤者；
- •③ 有盆腔手术史、严重神经官能症、精囊炎、前列腺肿瘤、良性前列腺增生症、附睾炎、尿路疾病及糖尿病等；
- •⑤ 对试验用药过敏或过敏体质者；
- •⑥ 由非前列腺炎导致的腰骶、会阴及下腹等部位的疼痛性疾病；
- •⑦ 细菌性 ＣＰ及急性前列腺炎者；
- •⑧ 确有或怀疑药物、酒精滥用史者；
- •⑨ 正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
观察组
尿清舒颗粒
对照组
前列腺胶囊
结局指标
主要结局
尿频
尿急
尿痛
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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