ChiCTR1900025811尚未招募4 期
前列倍喜胶囊治疗慢性前列腺炎（CP）有效性及安全性的多中心、随机、双盲对照临床研究
朗致集团3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2020年7月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 慢性前列腺症状指数
研究概览
简要总结
1）主要试验目的：与单用前列倍喜胶囊、盐酸坦索罗辛胶囊比较，观察前列倍喜胶囊联合盐酸坦索罗辛缓释胶囊治疗慢性前列腺炎的临床疗效。 2）次要试验目的：研究结束后各组进行自身对照，观察前列倍喜胶囊治疗慢性前列腺炎的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1）年龄 18～50 周岁；
- •2）具备慢性前列腺炎ⅢB 型典型症状（不同程度的尿路刺激症状和盆腔不适感）
- •3）NIH-CPSI 评分≥15 分；
- •4）疾病病史超过 3 个月；
- •5）B 超检查：前列腺大小正常；
- •tPSA<4ng/ml；
- •前列腺液常规白细胞<10/HP。
排除标准
- •前列腺增生患者；
- •既往有神经系统病损史（如神经源性膀胱功能障碍者）；
- •疑为前列腺癌者、尿道肿瘤或膀胱癌者；
- •既往有前列腺手术或侵入性治疗史者（如球囊成形术、经尿道微波热疗术、尿道支架植入术等）；
- •既往患有尿道狭窄或畸形者；
- •急性泌尿系统感染者；
- •输尿管下段结石者；
- •严重心、肝、肾功能障碍；
- •睾丸附睾和精索疾病；
- •过敏体质或对本品成分过敏者；
- •最近 3 个月内服用其它影响本试验的药物者；
- •不能理解或不能完成试验者以及无法律行为能力或自知力者；
- •同时参加其他临床药物试验者；
- •有其它可能影响本试验结果的因素或根据研究者判断不宜进入试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
前列倍喜胶囊+盐酸坦索罗辛缓释胶囊模拟剂
对照组
前列倍喜胶囊模拟剂+盐酸坦索罗辛缓释胶囊
联合组
前列倍喜胶囊+盐酸坦索罗辛缓释胶囊
结局指标
主要结局
慢性前列腺症状指数
次要结局
- 前列腺液 WBC 计数及卵磷脂小体计数
- 性功能评分
研究者
研究点 (3)
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