ChiCTR1900028588进行中（未招募）早期 1 期
程序性死亡受体 1（PD-1）抑制剂联合不同剂量大分割放疗治疗复发及转移头颈鳞癌的一项随机对照研究
九院临床研究助力计划资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索治疗复发及头颈鳞癌的合理免疫联合大分割放疗抗肿瘤效应的照射剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）组织学诊断明确的复发及转移的头颈部鳞癌，或 WHO I-III 型鼻咽癌；
- •2）不适合或拒绝手术，但适合接受大剂量放疗者（适合大剂量放疗定义为：有可测量病灶，且可测量病灶 2 年内未行根治性放疗）；
- •3）既往未接受任何形式的免疫检查点抑制剂治疗；
- •5）美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0-2；
- •6）充分的骨髓功能，包括：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/μL 或≥1.5×109/L；血小板≥75,000/μL 或≥75×109/L；血红蛋白≥9g/dL；
- •7）充分的肾功能：肌酐≤1.5×正常值上限(ULN);尿素≤1.5×ULN
- •8）充分的肝功能，包括：血清胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸转移酶（ALT）和丙氨酸转移酶（AST）≤2.5×ULN；
- •9）有签名并注明日期的知情同意书，表明患者（或合法代表）已被告知的信息；
- •10）预计生存期＞6 个月；
- •11）愿意并且能够遵从访视安排、治疗计划、实验室检验和其他研究程序的患者。
排除标准
- •1）随机分组前≤4 周重大手术；
- •2）招募前 2 年内在当前头颈肿瘤部位曾行根治性放疗，或合并其他不稳定原发恶性肿瘤；
- •3）当前或既往恶性肿瘤包绕颈动脉≥180°；
- •4）合并使用免疫刺激剂时可能恶化的活动性自身免疫疾病；
- •5）随机分组前 6 个月内合并严重基础疾病，包括：心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植、已有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或症状性肺栓塞；
- •6）需要全身治疗的活动性感染；
- •7）筛选时乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- •8）既往器官移植，包括异体干细胞移植；
- •9）妊娠期及哺乳期女性患者，有生育能力但不愿意在整个研究期间采用避孕手段的男性和女性患者；
- •10）精神疾病患者（包括过去一年内有自杀倾向的患者）；
- •11）直接参与研究执行的研究中心工作人员及其家属；
- •12）随机分组前 4 周内参加涉及其他干预性临床药物研究。
研究组 & 干预措施
高 EQD 组
较高剂量放疗
低 EQD 组
较低剂量放疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 安全性
- 总生存期
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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