ChiCTR2000034583尚未招募早期 1 期
降脂颗粒调节 Th17/Treg 免疫平衡治疗非酒精性脂肪性肝炎的分子机制
国家自然科学基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 胰岛素抵抗指数
研究概览
简要总结
以服用降脂颗粒 12 周前后胰岛素抵抗指数(HOMA-IR)水平变化，探索性评估降脂颗粒对非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗效应，并分析其中 Th17/Treg 失衡引起的免疫应答与胰岛素抵抗、细胞因子水平、脂肪因子水平及肝组织病理学之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 年龄 18-60 周岁，性别不限；
- •② 符合 NAFLD 西医诊断标准；
- •③ 组织学诊断为 NASH，或合并 NASH 高危因素，包括代谢综合征、血清 ALT 持续增高、细胞角蛋白-18(CK-18)持续增高；
- •④ 患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的访视、检查、治疗。
排除标准
- •① ALT 升高大于 2 倍正常值上限；
- •② 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、恶性肿瘤、其他严重合并症或精神病患者；
- •④ 入组 2 周内服用过免疫抑制剂、PPAR-γ激动剂、降脂药物；
- •⑤ 已知对研究产品的组成成分过敏者；
- •⑥ 妊娠和哺乳期妇女，及拒绝在整个研究过程中保持研究者所认可避孕措施的具有怀孕可能的妇女；
- •⑦ 精神或法律上残疾的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
降脂颗粒
结局指标
主要结局
胰岛素抵抗指数
次要结局
- 外周血 T 细胞亚群
- 血清细胞因子
- 血清脂肪因子
- 转录因子
- 肝功能
- 细胞角蛋白-18
- 自拟 PRO 问卷评分
研究者
研究点 (2)
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