ChiCTR2100049478尚未招募早期 1 期
主胰管空肠桥式导管内引流重建胰液流出通道在胰十二指肠切除术中的应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤位置
研究概览
简要总结
主要目的：验证主胰管空肠桥式导管内引流在降低 PD 术后胰漏的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟行胰十二指肠切除术的患者；
- •2.年龄在 18~75 岁之间；
- •3.心、肺功能基本健全，无明显器质性疾病，可以耐受胰十二指肠切除术；
- •5.同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.患者术前心肺功能差，无法耐受手术；
- •2.影像学明确提示肿瘤侵犯肠系膜上动脉，或侵犯肠系膜上静脉超过 180°；术前影像学或术中探查提示肿瘤远处转移；
- •3.术前总胆红素高于 400umol/L；
研究组 & 干预措施
试验组
胰肠重建采用桥式内引流术
对照组
胰肠重建采用传统吻合术
结局指标
主要结局
肿瘤位置
病理类型
术中出血量
手术时间
胰管直径
术后胰漏分级
拔除引流管时间
术后出血发生率
胃排空障碍发生率
住院费用
二次手术率
术后住院天数
胰腺质地
术前是否减黄
次要结局
- 胃管留置时间
- 肺部感染发生率
- 性别
- 年龄
- 术前 BMI 指数
- 术前是否患有糖尿病
- 是否吸烟
- 是否饮酒
- 术前总蛋白含量
- 术前白蛋白含量
- 术前总胆红素值
- 术前血红蛋白含量
- 术前凝血酶原时间
研究者
研究点 (1)
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