ChiCTR2100049022进行中（未招募）治疗新技术临床试验
髋膝联合加强锻炼对全膝关节置换术后康复影响的随机对照研究
课题 2018009，“查氏六法则”治疗早中期膝骨关节炎的随机对照研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年7月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
研究概览
简要总结
1.相较于传统模式的术后康复，髋膝联合加强锻炼能否进一步从促进膝关节功能恢复、减轻膝关节术后疼痛及改善术后步态这三个方面加快 TKA 患者术后康复、改善预后； 2.髋膝联合加强锻炼的临床疗效与肌肉力量的增加幅度是否呈正相关。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对tka术后在院期间为患者提供康复指导的康复治疗师乙和对术前、术后、及随访过程中对患者临床观测指标进行评分及测量的临床医生丙实行患者临床实验分组盲法，降低相关实验人员对干预措施有效性的期望。由于患者自身参与康复锻炼，康复治疗师甲自身参与康复指导，无法对二者实行盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 45-80 岁之间的女性患者；
- •2.符合膝关节骨关节炎（knee osteoarthritis, KOA）的诊断标准,即满足主诉为“近 1 个月内反复的膝关节疼痛”合并以下条件中的 2 条：站立位或负重位的 X 线片显示关节间隙狭窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节边缘出现骨赘；晨僵时间一般小于 30 分钟；主动活动时偶尔感觉有骨摩擦音(感)；
- •3.术前站立位下肢全长 X 光片评估 Kellgren-Lawrence(KL)分级为 IV 级，满足 TKA 手术适应症；
- •4.术前评估患者髋外展肌及伸膝肌力为 4-5 级；
- •5.术中使用上海微创公司的 Advance 型内轴型膝关节假体（medial pivot，MP）；
- •6.TKA 手术主刀为同一位临床经验丰富、熟悉 TKA 手术流程和 MP 假体设计理念的临床医生；
- •7.行单侧 TKA 手术治疗。TKA 手术过程中，对髌下脂肪垫的处理为切除 1/3-2/3；髌骨未行表面置换；髌骨成形术后用电凝行髌周去神经化。
排除标准
- •1.有精神障碍或精神疾病患者；
- •2.主诉出现髋部或腰背部疼痛，曾行全髋关节置换术、膝关节侧副韧带重建术。曾行胫骨近端或股骨远端截骨术病史；
- •3.体重指数 BMI 大于 30kg/m2；
- •4.行 TKA 术前下肢肌肉力量检查为三级或三级以下或坐轮椅时间大于三个月；
- •5.既往病史中出现影响下肢力量的疾病，如脊髓灰质炎后遗症、帕金森等。或者患有影响主观认知功能的疾病，如阿尔兹海默症、脑萎缩等；
- •6.诊断为夏科氏关节病或下肢外翻畸形或严重内翻畸形（大于 30°）或下肢出现 10°以上的关节外畸形；
- •7.研究期间出现无菌性假体松动、假体周围骨折、假体周围感染和（或）手术切口不愈合（或坏死）等术后并发症；
- •8.实验组研究对象的锻炼内容完成度＜80%。
研究组 & 干预措施
负荷实验组
负荷髋膝联合加强
实验组
髋膝联合加强
对照组
常规康复
结局指标
主要结局
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数
时间窗: 术前，术后两周，干预后三个月
关节遗忘评分
时间窗: 术前，术后两周，干预后三个月
肌力等速测试
时间窗: 术前，术后两周，干预后三个月
步态测试
时间窗: 术前，术后两周，干预后三个月
次要结局
- 视觉模拟评分法(术前，术后两周，干预后三个月)
- 膝关节 ROM(术前，术后两周，干预后三个月)
- 爬梯实验(术前，术后两周，干预后三个月)
- 起立行走试验(术前，术后两周，干预后三个月)
研究者
研究点 (1)
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