ChiCTR2000034292Active, not recruitingEarly Phase 1
基于壳聚糖纳米技术的加减润肌膏治疗白疕病血燥证的随机双盲临床研究
顺义区卫生健康发展科研专项2 sites in 1 country80 target enrollmentStarted: July 15, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 80
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 银屑病面积与严重性指数
Study Overview
Brief Summary
采用随机、双盲的试验设计，观察基于壳聚糖加减润肌膏治疗白疕病血燥证的疗效。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对结局评价者和数据统计分析者设盲，并做到招募者、操作者、数据收集及录入者、统计分析者之间分离
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •① 符合西医寻常型银屑病诊断标准；
- •② 符合银屑病血燥证的辨证标准；
- •③ 年龄在 18 岁至 65 岁；
- •④ 病情严重程度：皮损程度为轻中度（皮损面积<体表面积 30%）；
- •⑤ 签署知情同意书，志愿受试，知情同意过程符合 GCP 的规定。
Exclusion Criteria
- •① 妊娠或哺乳期妇女，三个月内有生育计划者；
- •② 近一月内服糖皮质激素和 / 或免疫抑制剂类药物、及维甲酸类药物或两周内外用糖皮质激素制剂、维甲酸类药物及维生素 D3 衍生制剂；
- •③ 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- •④ 对研究药物过敏者；
- •⑤ 正在参加其他药物临床试验的患者。
Arms & Interventions
干预组
于靶皮损处外用壳聚糖润肌膏，每日 2 次
对照组
于靶皮损处外用安慰剂药膏，每日 2 次
Outcomes
Primary Outcomes
银屑病面积与严重性指数
Time Frame: 干预后第 2、4、6、8 周
Secondary Outcomes
- 皮肤病生活质量指标
- 中医主要临床症状指标
- 银屑病皮肤瘙痒评分
Investigators
Study Sites (2)
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