ChiCTR1900020739进行中（未招募）不适用
基于“扶正清毒”病证结合防治胃癌术后复发转移的临床研究
江 苏 省 中 医 药 局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存期
研究概览
简要总结
1）通过大样本、前瞻性队列研究，以无病生存期（Disease-free survival,DFS）为重点考察指标，以评价基于真实诊疗行为的“病证结合”治疗方案在降低胃癌术后复发转移方面的临床疗效。 2）通过对研究中暴露于诊疗的中医“病证结合”治疗方案的时机、时间与临床疗效的关系进行分析，解答目前临床上关于中医药在胃癌术后（Ⅱ、Ⅲa 或Ⅲb 期）辅助治疗中的干预时机、干预时间的问题，从而形成临床规范，保证患者在最佳时机得到中医诊治及足疗程治疗，并减少过度医疗。 3）建立和优化“中医药防治胃癌术后复发转移诊治规范”规范和技术标准，在省内 5 家以上二级以上医院多中心评价和推广该规范的效果。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①病理学诊断符合胃癌诊断标准；
- •②病理分期为Ⅱ、Ⅲa 或Ⅲb 期并已实施根治手术的患者，术后 3 个月内；
- •③心、肝、肾和造血系统功能基本正常；
- •④KPS 评分 60 分以上，年龄在 18-75 岁之间；
- •⑤预计生存期 6 个月以上；
- •⑥签署知情同意书。志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定，依从性好，可随访。
排除标准
- •②组织病理学或影像学检查已明确局部复发或远处转移者；
- •③妊娠期、哺乳期妇女；
- •④具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变；
- •⑤具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；
- •⑥法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）；
- •⑦怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- •⑧根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
- •⑨过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者；
- •⑩正在参加其他药物临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
西医治疗组
西医治疗
中西医结合治疗组
中西医结合治疗
结局指标
主要结局
无病生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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