ChiCTR-INR-17010674尚未招募治疗新技术临床试验
三棱扶正消瘤方对胃癌术后患者远期生存及生活质量影响的临床研究
上海申康医院发展中心临床创新三年行动计划资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2017年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生存期
研究概览
简要总结
对三棱扶正消瘤方进行质量标准优化，有效性和安全性以及对胃癌术后患者远期生存、生活质量进行临床评价，完成其治疗胃癌的数据，为开发抗肿瘤中药提供实验依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）IIa～Ⅲc 期接受完全性手术切除，术后病理学证实为胃癌患者；
- •2）术后辅助化疗已完成的患者；
- •3）年龄：18-80 岁；
- •4）体能状态卡氏评分≥60 分；
- •6）患者依从性好，能理解本研究的情况并签署知情同意书。
排除标准
- •1）合并其他脏器严重疾病；
- •2）同时合并其他部位肿瘤的患者；
- •3）预期生存期＜6 个月者；
- •有严重并发症，如活动性消化道大出血，胃肠穿孔，梗阻，黄疸，非癌性发热>38℃；
- •5）孕期或哺乳期病人；
- •6）试验者认为患者既往或者当前的身体或精神状况有可能在试验过程中发生危险，干扰试验评价或者干扰患者参加试验；
- •7）处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间；
- •8）患者在 30 天内参加过临床药物或器械的试验性研究；
- •9）同时或在 4 周内用过其它任何抗癌试验药物；
- •10）研究者认为不宜参加试验的其他情况：冠心病及心电图异常者；进入研究前 6 个月之内的心肌梗塞；重要的神经或精神病史，包括痴呆或癫痫；活动性的播散性血管内凝血。
研究组 & 干预措施
治疗组
三棱扶正消瘤方
对照组
随访
结局指标
主要结局
生存期
无进展生存期
中医证候评分
次要结局
- 生存质量指标
研究者
研究点 (1)
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