ChiCTR-TRC-09000345已完成4 期
奥沙利铂联合方案介入治疗原发性肝癌的临床疗效比较
个人筹集1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2005年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- os
研究概览
简要总结
肝动脉栓塞化疗是治疗原发性肝癌，特别是中晚期肝癌的重要治疗手段。肝动脉栓塞化疗缺少统一规范的化疗方案，新药奥沙利铂联合方案经肝动脉导管栓塞化疗的临床研究较少，本研究通过随机观察含吉西他滨+奥沙利铂的联合方案或奥沙利铂+FUDR 经肝动脉栓塞化疗治疗原发性肝癌的疗效，旨在探索肝动脉栓塞化疗的合理方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合第八届全国肝癌学术会议上正式通过的“原发性肝癌的临床诊断与分期标准”[6]，AFP＜400 μg/L 者且取得病理学或细胞学诊断，无手术指征的初治或复发患者；有影像学（CT 或 MIR）可评估的肝癌病灶；年龄 18～70 岁；Karnofsky 评分≥60，预计生存期不少于 12 周；肾功能指标不超过正常值 2 倍；胆红素≤正常值 3 倍，白蛋白大于 25 g/L；无不可控制的或明显的心脏疾病；未曾接受过其他化疗药物生长抑素类似物或生长抑素治疗。
排除标准
- •有活动性感染；有影响患者自诉能力的脑转移、严重脑疾病或精神疾病；同时患有其它恶性肿瘤、且未得到有效控制；妊娠或哺乳期妇女；弥漫型肝癌或肝阻塞性黄疸（≥3 正常值上限）；合并严重动静脉瘘，无法完成栓塞化疗者；有其他研究者认为不宜参加试验的情形。
研究组 & 干预措施
FO
采用 Seldinger 技术穿刺右股动脉,置入 4F 导管鞘,将 4F 的肝动脉导管插入腹腔干动脉造影,再选择性插入肝固有动脉行 DSA 造影,了解肿瘤的大小范围、血供及血管分布情况,再进一步超选择插管进入肿瘤供养血管内,缓慢注入化疗药与碘化油的混悬乳剂，再用明胶海绵数条栓塞肿瘤供血动脉的近段，以局部动脉血流基本中断为度。碘油用量根据肿瘤大小决定，在推注中碘油出现返流则停止注射。操作过程中,如患者诉疼痛难以忍受,则经动脉导管推注 2 %的利多卡因 2～5ml 。化疗药物剂量选择如下：FUDR（海正药业）0.5~1.0、奥沙利铂（江苏恒瑞）50～200mg。
GO
采用 Seldinger 技术穿刺右股动脉,置入 4F 导管鞘,将 4F 的肝动脉导管插入腹腔干动脉造影,再选择性插入肝固有动脉行 DSA 造影,了解肿瘤的大小范围、血供及血管分布情况,再进一步超选择插管进入肿瘤供养血管内,缓慢注入化疗药与碘化油的混悬乳剂，再用明胶海绵数条栓塞肿瘤供血动脉的近段，以局部动脉血流基本中断为度。碘油用量根据肿瘤大小决定，在推注中碘油出现返流则停止注射。操作过程中,如患者诉疼痛难以忍受,则经动脉导管推注 2 %的利多卡因 2～5ml 。化疗药物剂量选择如下：奥沙利铂（江苏恒瑞）50～200mg、吉西他滨 0.4~1.6（江苏豪森
结局指标
主要结局
os
TTP
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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