ChiCTR1800016825尚未招募4 期
探索气血康口服液改善恶性肿瘤患者放化疗期间白细胞降低有效性和安全性的随机、双 盲、安慰剂、平行对照、多中心的临床研究
自筹5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2018年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 白细胞
研究概览
简要总结
探索气血康口服液改善恶性肿瘤患者放化疗期间白细胞降低有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者须满足以下所有标准才能入组：
- •1.年龄 18～75 岁，男女性别不限；
- •2.恶性实体瘤（按照国际抗癌联盟（UICC）TNM 分期系统诊断，肿瘤类型限定为肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌四种）需要进行同一方案单纯放疗、或者单纯化疗的患者；
- •3.ECOG 评分≤2 分；
- •4.放化疗前 WBC≥4.0×109/L，中性粒细胞≥2.0×109/L，PLT≥100×109/L 的患者；
- •5.不伴有严重的心肺、肝、肾和骨髓功能障碍者，无放化疗禁忌；
- •6.预计生存期>3 个月；
- •7.愿意配合试验方案，依从性好；
- •8.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •若受试者符合以下任一标准，则不能入组：
- •1.全身多发骨转移患者；
- •2.对任何试验药物及其辅料过敏的患者；
- •3.酗酒、药物依赖患者，有癫痫病史或伴有精神障碍患者；
- •4.妊娠、哺乳期妇女或计划妊娠者；
- •5.3 个月内曾参加过或正在参加其他临床试验者；
- •6.研究者认为不适合参加研究的其他患者（如血糖控制不佳的患
研究组 & 干预措施
试验组
口服气血康口服液
对照组
口服气血康口服液安慰剂
结局指标
主要结局
白细胞
次要结局
- 红细胞
- 血小板
- 血红蛋白
- 中性粒细胞
- 生活质量评分
- 疲劳量表
- 中医证候积分
研究者
研究点 (5)
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