ChiCTR1900028330尚未招募早期 1 期
基于家庭参与的早产儿智护训练对改善小早产儿神经系统发育结局的研究
自筹课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 婴儿运动表现测试
研究概览
简要总结
- 评估早产儿智护训练在小早产儿群体中推广的可行性，建立标准化的临床应用流程；
- 评估早产儿智护训练实施的有效性，包括对改善小早产儿视听功能及神经行为发育的作用，和对减少父母在护理小早产儿中焦虑程度的作用，为早产儿智护训练的推广提供医学证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在各个随访评估时点，对早产儿的视听功能及神经行为功能进行评估时，可对评估者施行盲法。
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •早产儿孕周≥28 周，＜32 周；
- •早产儿出院时生命体征平稳，无感染征象，无需用氧支持，体重≥2000g 且每日体重增加＞15g/kg.d；
- •父母至少一方研究期间能够全职照顾早产儿，且文化程度在高中及以上；
- •父母书面同意参与此项研究。
排除标准
- •有典型脑损伤的表现，如 III-IV 级脑室内出血（IVH）、任何程度的脑室周围白质软化（PVL）、临床惊厥发作、脑电图背景明显异常等;
- •早产儿有先天性感官功能障碍，如视觉障碍、听力障碍；
- •早产儿接受其他神经行为干预训练。
研究组 & 干预措施
干预组
早产儿智护训练+常规出院后护理+门诊随访
对照组
常规出院后护理+门诊随访
结局指标
主要结局
婴儿运动表现测试
时间窗: 出院后 1-6 月每月一次
次要结局
- 发育熵评估(出院后 1-6 月每月一次)
- 体格发育(出院后 1-6 月每月一次)
- Teller acuity cards 评估(出院后 1，3，6 月)
- 脑干听觉诱发电位(出院后 1，3，6 月)
- 父母焦虑量表评估(出院后 6 月)
研究者
研究点 (1)
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