ChiCTR2200062748进行中（未招募）不适用
评价可吸收真皮修复敷料治疗Ⅲ度烧伤创面的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验
申办者提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 皮片成活率
研究概览
简要总结
1.评价可吸收真皮修复敷料治疗Ⅲ度烧伤创面的安全性 2.评价可吸收真皮修复敷料治疗Ⅲ度烧伤创面的有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18，年龄≤65 岁，性别不限;
- •临床诊断为 III 度烧伤，全层皮肤缺损的患者；
- •烧伤患者烧伤总面积<50%体表总面积(TBSA)，其中Ⅲ度＜20%体表总面积（TBSA）；
- •新鲜切痂创面，评价目标创面面积不超过 8cm×8cm；
- •受试者自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •未得到控制的严重感染创面；
- •合并有心血管、肝(ALT、AST 均＞1.5 倍正常值上限)、肾(Cr＞ 1.5 倍正常值上限)和血液系统等严重原发性疾病、精神病、控制不良的糖尿病(空腹血糖≥7.8mmol/L)者；
- •肿瘤、接受放疗或化疗治疗的患者；
- •有哮喘、荨麻疹等过敏体质的患者
- •已知对蚕丝、猪源性材料有过敏史的患者；
- •因宗教信仰、民族等问题不能接受猪源性材料者；
- •需要采取可能影响试验评估或需要合并采用可能影响疗效评估的医学治疗的患者;
- •3 个月内参加过药物临床试验、1 个月内参加过其他医疗器械临床试验，和 / 或目前正在参加其它干预性临床试验未到试验终点的患者；
- •怀孕或哺乳期女性患者；
- •研究者认为不适合参加本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
手术
对照组
手术
结局指标
主要结局
皮片成活率
次要结局
- 植皮区皮肤瘢痕形成情况。
研究者
研究点 (7)
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