ChiCTR2400089568尚未招募早期 1 期
理肤泉清痘多重调理精华乳治疗轻中度痤疮有效性的临床评估和作用机理
欧来雅（中国）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 炎症性病变计数的绝对变化
研究概览
简要总结
主要研究目的： 评估与对照品相比，理肤泉 Duo+M 乳治疗轻-中度痤疮时，对痤疮的改善作用。 次要研究目的： 初步了解无痤疮表现人群与轻中度痤疮人群经过无创采样方法获得的皮肤生物标记物数据差异性。 评估与普通乳霜相比，理肤泉 Duo+M 乳治疗轻-中度痤疮时：对皮肤生理指标的改善：图像分析、皮脂、屏障功能；对皮肤生物标记物指标的改善：菌群、脂质、蛋白质与炎性因子
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验是双盲随机对照临床试验，研究产品将统一组装至不透明包装袋派发，外包装形状将完全相同。外包装仅标有志愿者编号。破盲材料由非盲工作人员根据随机表提前装袋密封，并且妥善保存在试验文档内。在研究中心内，研究产品将被随机分配给进入研究的受试者。研究产品的供应将分发到研究中心，以保持研究中心内的随机分配比例。作为一项双盲研究，研究者/评估者、研究中心工作人员临床监查员将不会知道分配给每个受试者的治疗方案。研究中心指定的非盲工作人员将分发研究产品，并按计划收集所有使用过的和未使用的研究产品。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •18-35 岁中国男性和女性， 一般状况良好
- •轻-中度/2-3 级痤疮（IGA 分类法），符合功效化妆品治疗的适应症
- •肤色不均匀，有痘印表现 （PIE & PIH）
- •本人 / 监护人签署知情同意书
- •具有良好的口头和书面沟通、理解能力
- •具有良好的研究方案依从性，在整个研究期间愿意遵循研究方案使用研究提供的产品，不使用其他药物和产品，填写日记并定期随访
- •18-35 岁中国男性和女性 ，一般状况良好
- •无痤疮表现/0 级痤疮（IGA 分类法）
- •本人 / 监护人签署知情同意书
- •具有良好的口头和书面沟通、理解能力
- •具有良好的研究方案依从性，在整个研究期间愿意遵循研究方案
排除标准
- •妊娠期、哺乳期、备孕期女性
- •特殊类型痤疮：聚合性、坏死性、继发性痤疮等
- •伴有严重脏器损伤的系统性疾病、恶性肿瘤、控制不稳定的慢性疾病、急性传染病、重大手术或创伤、心理和精神类疾病，或因其他疾病需局部或全身使用对痤疮有影响的药物或治疗
- •研究部位伴有其他皮肤疾病（玫瑰痤疮、皮炎湿疹、感染、肿瘤等）或存在其他干扰评价的皮肤状况（胎记、瘢痕等）
- •1 周内接受外用药物及功效性护肤品
- •2 周内接受物理、化学、美容手术治疗
- •近 2 周内有口服 / 外用抗生素、益生菌类产品史
- •有搔抓、挤压痤疮皮损习惯
- •对研究中提供的药物、产品和相关成分有过敏史
- •研究期间同时参加其他临床研究、拒绝签署知情同意书、依从性差
- •研究者认为不宜参加研究的其他情况
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
无痤疮组
结局指标
主要结局
炎症性病变计数的绝对变化
非炎症性病变计数的绝对变化
次要结局
- 皮肤生物标记物数据差异性
- 皮肤生理指标
研究者
研究点 (1)
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