ChiCTR2100051250进行中（未招募）4 期
重组人 5 型腺病毒对比顺铂腹腔内注射治疗恶性腹腔积液的临床疗效观察
北京融和医学发展基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察重组人 5 型腺病毒对比顺铂腹腔内灌注治疗恶性腹腔积液的疗效及安全性；探索重组人 5 型腺病毒治疗恶性腹腔积液的分子机制，提出治疗新思路，为临床应用提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •细胞学或组织学确认的恶性肿瘤患者；
- •合并中等量以上的恶性腹腔积液，中等量定义：B 超检查液性暗区最大深度≥5cm，且为非包裹性积液者；
- •年龄 18 岁-75 周岁；
- •ECOG PS 0-2 分，预计生存期≥3 个月；
- •血常规检查标准需符合：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥2×10^9/L 并且血小板计数≥100×10^9/L 并且血红蛋白≥9g/dL；
- •生化检查需符合以下标准：总胆红素<1.25×ULN；ALT 和 AST 小于正常上限(ULN)的 2.5 倍，如果肝功能异常是由肝脏转移所致，则 ALT 和 AST 小于正常上限(ULN)的 5 倍；血清肌酐≤1×ULN，内生肌酐清除率＞60ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •凝血功能检查需符合以下标准：APTT<45s，PT<16s，FIB<5g/L，D-Dimer<2mg/L；
- •心电图基本正常，血压控制良好，机体上没有未愈合的创伤；
- •既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过 4 周，且患者已经康复；
- •既往接受放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗的患者，要求至研究治疗开始已超过 4 周；
排除标准
- •其他非肿瘤原因引起的腹腔积液，如肝硬化腹水、结核性腹水等；
- •妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •现有严重的急性感染，并且没有被控制的，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者；
- •有同类生物制剂过敏史者；
- •正在使用抗病毒药物或大剂量肾上腺糖皮质激素者；
- •免疫缺陷和免疫抑制者。
研究组 & 干预措施
试验 A 组
腔内单药注射重组人 5 型腺病毒 20.0×1011vp+生理盐水 20ml
试验 B 组
腔内单药注射顺铂 30mg+生理盐水 20ml
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 疾病进展时间
- 生活质量评分
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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