ChiCTR2200061883尚未招募治疗新技术临床试验
磁刺激治疗对盆底肌筋膜痛综合症疗效的单中心随机对照试验
中山大学附属第七医院“735”临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2022年7月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗前后患者盆底肌肉压痛 VAS 评分变化
研究概览
简要总结
主要研究目的：探究盆底磁刺激结合盆底肌筋膜手法按摩及生物反馈疗法相比盆底肌筋膜手法按摩结合生物反馈疗法是否可更好的降低盆底肌筋膜痛综合症患者盆底肌肉压痛疼痛评分。 次要研究目的：进一步探究盆底磁刺激结合盆底肌筋膜手法按摩及生物反馈疗法相比盆底肌筋膜手法按摩结合生物反馈疗法是否可更好的降低盆底肌筋膜痛综合症患者主观疼痛的疼痛评分，以及探究两组患者治疗前后 Glazer 肌电、盆底超声、生活质量的变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18-60 岁女性，有性生活史，无认知功能障碍，可以理解和完成治疗项目；
- •2.病史、妇科检查、肌电检查确诊为盆底肌筋膜痛综合症；盆底超声未发现明确病理性改变；
- •3.就诊前 3 个月未接受任何相关治疗；
- •4.无严重内外科疾病；
- •5.获得知情同意且自愿进入本研究。
排除标准
- •1.合并阴道出血、急性盆腔炎性疾病；
- •2.妊娠期、恶性肿瘤、放化疗期患者；
- •3.带有心脏起搏器、电击去纤颤复律器、金属宫内节育器患者；
- •4.有严重心肺功能不全、肝衰、出血倾向患者；
- •5.神经系统疾病(如中风、癫痫、帕金森病、多发性硬化症）；
- •7.正在参加其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
磁刺激治疗组
盆底磁刺激+手法按摩+生物反馈治疗
对照组（假磁刺激治疗组）
盆底假磁刺激+手法按摩+生物反馈治疗
结局指标
主要结局
治疗前后患者盆底肌肉压痛 VAS 评分变化
时间窗: 治疗前 / 治疗中 / 治疗后 4 周 / 治疗后 8 周
次要结局
- 治疗前后患者主观疼痛 VAS 评分变化(治疗前 / 治疗中 / 治疗后 4 周 / 治疗后 8 周)
- 治疗前后 Glazer 肌电评估结果变化(治疗前 / 治疗后 4 周 / 治疗后 8 周)
- 治疗前后盆底触痛点盆底超声检查低回声结节情况(治疗前 / 治疗后 4 周 / 治疗后 8 周)
- 治疗前后盆底超声检查盆底触痛点显示低回声结节数量变化(治疗前 / 治疗后 4 周 / 治疗后 8 周)
- 治疗前后盆底肌功能障碍相关情况变化(治疗前 / 治疗后 4 周 / 治疗后 8 周)
- 治疗前后女性性功能指数变化（FSFI 评分）(治疗前 / 治疗后 4 周 / 治疗后 8 周)
- 治疗前后尿失禁相关情况变化(治疗前 / 治疗后 4 周 / 治疗后 8 周)
研究者
研究点 (1)
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